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PTSD und Risikoverhalten bei HIV-positiven weiblichen Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Studie, die eine gezielte Stichprobenmethode zur Befragung HIV-positiver weiblicher Jugendlicher verwendet, die körperlichen und/oder sexuellen Missbrauch erlebt haben. Mit jedem Teilnehmer wird ein offenes, ausführliches Interview geführt, das sich über ein bis zwei Sitzungen erstreckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, um Teilnehmer zu gewinnen und alle Interviews abzuschließen. Das Interview wird in einer oder zwei Sitzungen durchgeführt und dauert pro Sitzung bis zu zwei Stunden.

Die Studie wird zunächst an drei klinischen ATN-Standorten durchgeführt, wobei pro Standort etwa 20 Frauen rekrutiert werden, also insgesamt 60 Teilnehmer. Anderen klinischen ATN-Standorten wird möglicherweise in Zukunft die Teilnahme gestattet, wenn die Studie nur langsam voranschreitet.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um englischsprachige Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, die sich nach dem Alter von 9 Jahren durch heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder den Konsum von Injektionsdrogen mit HIV infiziert haben, über eine Vorgeschichte von sexuellem und/oder körperlichem Missbrauch vor ihrem 18. Lebensjahr berichtet haben und sich vaginal sexuell missbraucht haben oder Analverkehr in den 4 Monaten vor dem Screening.

Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird über eine aktuelle Vorgeschichte von Substanzkonsum im Sinne der Studienkriterien berichten und ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird über keine solche Vorgeschichte berichten.

Geeignete Patienten werden vom ATN-Forschungspersonal an den teilnehmenden Standorten identifiziert und untersucht. Der Protokollleiter und der ausgebildete Forschungsassistent führen die offenen qualitativen Interviews anhand eines offenen Skripts durch. Das Interview wird auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Vor dem offenen Drehbuchinterview werden die Teilnehmer zu Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, Missbrauchsgeschichte, Substanzkonsum, Sexualverhalten und Demografie befragt. Die Antworten auf diese Fragen werden nicht aufgezeichnet und vom ATN-Standortpersonal in die ATN 053-Datenbank eingegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Englisch sprechende Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren mit verhaltensbedingt erworbener HIV-Infektion durch heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder injizierenden Drogenkonsum nach dem Alter von 9 Jahren, die über eine Vorgeschichte von sexuellem und/oder körperlichem Missbrauch vor dem 18. Lebensjahr berichten und sich vaginal sexuell missbraucht haben oder Analverkehr in den 4 Monaten vor dem Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 24 Jahre zum Zeitpunkt der Verwaltung des Screening-Fragebogens.
  • Weibliches Geburtsgeschlecht
  • Mündliche Bestätigung des Erwerbs einer verhaltensbedingt erworbenen HIV-Infektion, einschließlich durch Injektionsdrogenkonsum (IDU) oder heterosexuellen Geschlechtsverkehr (vaginal, oral und/oder anal) nach dem Alter von 9 Jahren
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ein positives Ergebnis bei einem der folgenden zugelassenen Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt: ein durch Western Blot, HIV-Kultur, Plasma-HIV-1-RNA-PCR bestätigter Antikörpertest > 1.000 Kopien/ml oder eine HIV-DNA-PCR
  • Vorgeschichte von körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch vor dem 18. Lebensjahr, dokumentiert durch einen Screening-Fragebogen
  • Freiwilliger Vaginal- und/oder Analverkehr mit einem Mann innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
  • Fähigkeit, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen und zu kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben und interviewt zu werden
  • Verfügbarkeit von Anmeldeplätzen für die dem Teilnehmer zugewiesene Substanzkonsumkategorie zum Zeitpunkt des Screening-Fragebogens. (Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird über Substanzkonsum berichten.) Dies wird während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums überwacht.
  • Bereitschaft zur Tonaufzeichnung des qualitativen Studieninterviews
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nach Einschätzung des Arztes selbstmörderisch oder mörderisch
  • Sichtbar verstört und/oder sichtlich emotional instabil (z. B. depressive Verstimmung, manisches, selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten);
  • Sichtbar betrunken oder unter dem Einfluss psychoaktiver Mittel; oder
  • Stellt sich als akut krank vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschen Sie den Zusammenhang zwischen Missbrauch und sexuellem Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Missbrauch und sexuellem Risikoverhalten bei verhaltensbedingt erworbenen HIV-positiven weiblichen Jugendlichen, die über Missbrauchsgeschichten berichten
12 Monate
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Missbrauch, Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Missbrauch, Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten bei den Teilnehmern, die die Substanzkonsumkriterien erfüllen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie bevorzugte Interventionsstrategien für eine missbrauchsbezogene Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung bevorzugter Interventionsstrategien für eine missbrauchsbezogene Intervention, wie z. B. Behandlungsdauer, Einbeziehung einer Unterstützungs-/Vormundsperson, Einbeziehung von Problemen im Zusammenhang mit HIV und Einbeziehung spezifischer Module für sexuelles Risikoverhalten.
12 Monate
Identifizieren Sie Stärken/Schutzfaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung von Stärken/Schutzfaktoren (Bewältigungsstrategien, Unterstützung durch Eltern oder Netzwerk) bei Mädchen, die Missbrauch erlebt haben, die zur Verbesserung der Intervention genutzt werden können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gretchen Clum, Ph.D, Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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