- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311818
Insulin Glargine in Type 2 Diabetes Mellitus
14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi
44-week, Parallel, Open, Randomized, Multinational, Multi-center Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of the Combination Therapy of an Oral Anti-diabetic Drug Treatment With Either HOE901 Insulin Once Daily or Lispro Insulin Analogue at Mealtime in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Anti-diabetic Drug Treatment.
Primary objective:
- To compare efficacy of oral antidiabetics (OAD) combination therapy with either HOE901 insulin analogue once daily or Lispro insulin analogue at mealtime in terms of change in HbA1c (baseline to endpoint).
Secondary objectives:
- To compare the OAD combination therapy with either HOE901 insulin analogue once daily or Lispro insulin analogue at mealtime in terms of efficacy and safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type 2 Diabetes mellitus for at least 1 year (no history of ketoacidosis) and treatment with oral antidiabetics (OAD) for at least 6 months prior to study entry
- Subjects poorly controlled with previous OAD treatment: any mono or combination therapy approved in combination with insulin according to local SPCs (summary of product characteristics), not including use of alpha-glucosidase inhibitors, at a stable dose for least 3 month prior to study entry
- Poor metabolic control with HbA1c (glycosylated hemoglobin) values between 7.5 % and 10.5 % and FBG > or = 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
- Body mass index < or = 35 kg/m2
- Ability and willingness of a tight antidiabetic therapy under a stable life-style with regular meals and to perform blood glucose self monitoring and especially blood glucose profiles using a blood glucose meter at home, as evidence by daily FBG measurements and a complete 8-point blood glucose profile obtained over a 24-hour period
Exclusion Criteria:
- Treatment with any insulin in the last 4 weeks prior to study entry
- Diabetes mellitus following pancreatectomy
- GAD positive (glutamic acid decarboxylase)
- Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the 3 months prior to study entry or which may require surgical treatment within 3 months of study entry
- Pregnant or breast-feeding
- Women of childbearing potential who did not take adequate contraceptive protection such as systemic hormones (birth control pills, implant), intrauterine device, or a barrier method (diaphragm with intravaginal spermicidal, cervical cap, male or female condom)
- History of hypersensitivity to the study medication or to drugs with similar chemical structures
- Treatment with any investigational drug in the last 3 months before study entry
- Previous enrollment in a study involving HOE901 insulin analogue
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol (e.g. non-cardio selective beta-blockers, systemic corticosteroids)
- Clinically relevant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, neurologic, endocrine, hematological or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
- History of drug or alcohol abuse
- Impaired hepatic function, as shown by, but not limited to,alanine aminotransferase (ALAT) or aspartate aminotransferase (ASAT) above 3x the upper limit of normal, if no lower values are required by the individually administered OAD
- Impaired renal function, as shown by, but not limited to, serum creatinine > 177 mmol/l (> 2 mg/dl), if no lower values are required by the individually administered OAD
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Frequency of subjects with HbA1c: ≤ 6.5 %, 6.5 %< HbA1c ≤ 7.0 %, 7.0 %<HbA1c ≤ 8.0 % and HbA1c > 8.0 %
Zeitfenster: at endpoint
|
at endpoint
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in fasting blood glucose, (FBG)
Zeitfenster: baseline to endpoint
|
baseline to endpoint
|
Frequency of subjects with: FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 126 mg/dl(7.0 mmol/l) and FBG > 126 mg/dl (7.0 mmol/l)
Zeitfenster: at endpoint
|
at endpoint
|
Change in nocturnal blood glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint
|
baseline to endpoint
|
Change in fasting plasma glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint and all visits
|
baseline to endpoint and all visits
|
Change in mean daytime blood glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint
|
baseline to endpoint
|
Change in mean daily blood glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint
|
baseline to endpoint
|
Change in blood glucose at the remaining time points of the 8-point-blood glucose profiles
Zeitfenster: baseline to endpoint
|
baseline to endpoint
|
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, nocturnal, symptomatic)
Zeitfenster: from the inform consent signature to the end of the study
|
from the inform consent signature to the end of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Valérie Pilorget, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_4040
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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