- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824746
Study of Gefitinib Retreatment in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (ReGaiN)
22. Januar 2013 aktualisiert von: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Retreatment of Gefitinib in the Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Previously Responded to Gefitinib A Single Arm, Open Label, Phase II Study
A single arm, open label, prospective, phase II trial of Gefitinib retreatment for the advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC patients who previously responded to gefitinib And progressive disease should be observed with at least one prior regimen following previous gefitinib failure.
Primary endpoint
- to assess Disease Control Rate (Remission + Stable disease)
Secondary endpoints
- to assess the progression free survival
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) stage IV or IIIB patients after chemotherapy following gefitinib failure
- Male and female patients aged over 18 years
- World Health Organization (WHO) performance status 0-2 (those with performance status 2 must have been stable with no deterioration over the previous 2 weeks)
- Had at least stable disease with previous Gefitinib treatment
- Had at least one anticancer agent therapy after gefitinib failure ;Following treatment with another epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs)- erlotinib or other TKIs should not be included in anticancer agent therapy.
- The current approved indication of Gefitinib is 2nd or 3rd line monotherapy for recurrent or metastatic NSCLC. However, in practice with off-label indication, it can also be used as a 1st line treatment at the patient's own expenses. Thus, in this trial gefitinib retreatment will be 3rd line or more.
- Measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
- Provision of written informed consent
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Expected life expectancy less than 2 months
- Known severe hypersensitivity to gefitinib or any of the excipients of this product
- Any unresolved chronic toxicity greater that Common Terminology Criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Serum bilirubin greater than 3 times the upper limit of reference range (ULRR)
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x Upper Limit Normal (ULN) if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
- Newly diagnosed central nervous system (CNS) metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically stable disease (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 2 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gefitinib retreatment group
Gefitinib retreatment
|
phase II trial of Gefitinib retreatment for the advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC patients who previously responded to gefitinib And progressive disease should be observed with at least one prior regimen following previous EGFR-TKI failure.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Disease Control(DC) Rate of Gefitinib Retreatment Per RECIST Criteria (V1.1) and Assessed by CT
Zeitfenster: 8 weeks
|
Evaluation of treatment response by computed tomography (CT) was performed after the first 4 weeks according to version 1.1 of the guidelines set out by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Disease control rate (DCR) was defined as the percentage sum of best tumor response of complete response (CR), partial response (PR), and stable disease (SD).
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Progression - Free Survival of Patients Retreated With Gefitinib
Zeitfenster: two year
|
Progression is defined, using RECIST (V1.1), as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline using CT scan every 8 weeks.
|
two year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- D791JL00001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gefitinib retreatment
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Kunming Medical UniversityBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Anhui Medical UniversityUnbekanntSelbstwirksamkeit | ArzneimitteltoxizitätChina
-
NCIC Clinical Trials GroupAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Primärer PeritonealhöhlenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Australien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten