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Sicherheit und Haltbarkeit von Tenofovir und einem Zellzykluswirkstoff zur Virusunterdrückung (HADIT)

6. Mai 2021 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Haltbarkeit von Tenofovir und einem Zellzykluswirkstoff zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung

Studienhypothese: Bewertung der Haltbarkeit der Kombination Tenofovir und Hydroxyharnstoff zur Aufrechterhaltung der Virussuppression unter 50 Kopien/ml bei Freiwilligen, die mit einem Standard-HAART-Regime eine Virussuppression erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige offene, randomisierte Studie, in der die Sicherheit und Dauerhaftigkeit einer hochaktiven de-intensivierten Therapie (Tenofovir/Hydroxyharnstoff) mit einer vereinfachten Standardtherapie (Tenofovir plus 3TC oder Emtriva plus Sustiva oder Nevirapin) zur Aufrechterhaltung von a verglichen wird dauerhafte Virusunterdrückung.

Bis zu 20 Probanden mit chronischer HIV-1-Infektion, die durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie unterdrückt wurde und keine Anzeichen einer Virusresistenz aufweisen, werden in diese Studie aufgenommen. Ihre derzeitige HAART-Therapie wird beendet.

Die Hälfte der 20 Freiwilligen wird randomisiert dem Behandlungsarm Tenofovir 300 mg einmal täglich/Hydroxyharnstoff 500 mg einmal täglich zugeteilt, und bei diesen Probanden wird Hydroxyharnstoff vier Wochen lang zu ihrem aktuellen Screening-Regime hinzugefügt, bevor die Intensivierung auf Hydroxyharnstoff und Tenofovir umgestellt wird. Die andere Hälfte erhält randomisiert Sustiva 600 mg einmal täglich oder Nevirapin 200 mg zweimal täglich. Tenofovir 300 mg qd, 3TC 300 mg qd oder Emtriva 200 mg einmal täglich. Die Freiwilligen werden diese Kur 48 Wochen lang fortsetzen. Die Patienten werden während der Studie auf immunologische und virologische Parameter sowie das Auftreten von Toxizität und Nebenwirkungen überwacht. Wenn die Viruslast eines Patienten bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen über einen Zeitraum von 6 Wochen >400 Kopien/ml erreicht, wird er aus der Studie ausgeschlossen und mit der HAART-Studie wieder begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer HIV-Infektion basierend auf Western-Blot-Tests, ELISA oder HIV-Viruslast
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. CD4-Zahl größer oder gleich 200 c/ml.
  4. Bei einem Standard-HAART-Regime mit 2 oder 3 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und entweder einem Protease-Inhibitor oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder 3 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (2-3NRTIs + PI oder 2-3NRTIs + NNRTI oder 3NRTIs).
  5. Bei einer stabilen, kontinuierlichen HAART-Therapie für mehr als oder gleich 3 Monate,
  6. Viruslast kleiner oder gleich 400 c/ml bei allen Messungen in den vorangegangenen 6 Monaten mit mindestens 2 Messungen (bei Bedarf kann ein Screening der Viruslast einbezogen werden)
  7. Viruslast kleiner oder gleich 50 c/ml beim Screening
  8. Proband, der in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  10. Keine Vorgeschichte eines antiretroviralen Versagens, bei dem der Verdacht besteht, dass es auf eine antiretrovirale Resistenz zurückzuführen ist oder eine solche verursacht hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegendes HIV-bedingtes oder nicht HIV-bedingtes Karzinom, das eine Chemotherapie erfordert
  2. Kürzlich aufgetretene schwerwiegende opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie, CMV-Erkrankung, Kryptokokken-Meningitis, zerebrale Toxoplasmose, jedoch nicht ausgeschlossen sind andere Infektionen, bei denen eine erfolgreiche Behandlung möglicherweise gefährdet ist, wenn die antiretrovirale Therapie weniger intensiviert wird.
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff
  4. Neutropenie Grad 3 oder höher (unter Verwendung der ACTG-Einstufungstabelle)
  5. Thrombozytopenie Grad 2 oder höher (unter Verwendung der ACTG-Einstufungstabelle)
  6. LFT-Anomalien Grad 2 oder höher (unter Verwendung der ACTG-Einstufungstabelle)
  7. Pankreatitis in der Vorgeschichte oder mit Pankreatitis verbundene Risikofaktoren (mehr als zwei alkoholhaltige Getränke pro Tag, Triglyceridspiegel über 400 und Pankreasenzyme über dem 1,5-fachen des Normalwerts)
  8. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min.)
  9. Chronischer Durchfall
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Unwilligkeit, eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden oder Abstinenz zu üben
  12. Die Verwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer systemischer immunsuppressiver Medikamente; die Verwendung von Cholestyramin; die Verwendung von Probenecid oder anderen Inhibitoren der renalen tubulären Sekretion
  13. Genotypische oder phänotypische Tests, die eine erhebliche Resistenz gegen antiretrovirale Wirkstoffe dokumentieren
  14. Wirkstoff- oder psychische Bedenken, die die Medikamenteneinhaltung erheblich einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Virussuppression während der Erhaltungstherapie, definiert durch 3 aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von mehr als 50 c/ml über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der 48-wöchigen Studie
Während der gesamten Studie werden Messungen der Viruslast durchgeführt, um die Virussuppression zu überwachen
Zu jedem Zeitpunkt während der 48-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboranomalien: Es werden routinemäßige Messungen der Hämatologie, der Serumchemie, der CD4-Zellzahl, der Lipidprofile und der HIV-1-Viruslast durchgeführt. Es werden virale Genotypen durchgeführt, ohne dass die Virussuppression aufrechterhalten werden kann.
Zeitfenster: Während der gesamten 48-wöchigen Studie
Diese Tests werden durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu überwachen
Während der gesamten 48-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R. Redfield, MD, University of Maryland, School of Medcine, Department of Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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