- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356083
Opioidrotation von Morphin zu Methadon bei der Behandlung nichtmaligner Schmerzen
28. Juli 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Der Opioidwechsel von oralem Morphin mit langsamer Freisetzung zu oralem Methadon kann die Schmerzkontrolle bei chronischen nicht-malignen Schmerzen verbessern: eine neunmonatige Folgestudie.
Patienten mit nicht bösartigen Schmerzen werden mit einer Nachbeobachtungszeit von neun Monaten von Morphin auf Methadon umgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle oder inakzeptablen Nebenwirkungen während der Behandlung mit Morphin wurden in dieser offenen prospektiven Studie auf Methadon umgestellt und neun Monate lang beobachtet.
Primäre Endpunkte waren die Präferenz des Patienten für Opioid und Schmerzkontrolle, während körperliche, kognitive und Rollenfunktionen sekundäre Endpunkte waren.
Die Morphindosis wurde täglich um 1/3 verringert und über einen Zeitraum von drei Tagen durch eine äquianalgetische Methadondosis ersetzt.
Während der Umstellung und einer einwöchigen Dosistitrationsphase erhielten die Patienten bei Bedarf zusätzliches Methadon.
Während der Dosistitration kam es bei einem Patienten zu einer Sedierung, die Naloxon erforderte.
Vier Patienten wurden aufgrund schlechter Schmerzkontrolle, Schläfrigkeit oder Schwitzen wieder auf Morphin umgestellt.
Sieben Patienten bevorzugten eine Langzeitbehandlung (>neun Monate) mit Methadon und berichteten von weniger Schmerzen und verbesserter Funktionsfähigkeit, während die Wahrnehmung nicht verbessert wurde.
Diese Studie liefert neue Informationen über die langfristigen Folgen für die Schmerzkontrolle, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die kognitiven Funktionen bei einem Wechsel von Morphin zu Methadon bei der Behandlung chronischer nichtmaligner Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- nicht bösartiger chronischer Schmerz
- Morphiumkonsum
Ausschlusskriterien:
- Sucht
- Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Umstellung von Morphin auf Methadon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petter C. Borchgrevink, PhD MD, Norwegian University of Science and Technology
- Studienstuhl: Petter C Borchgrevink, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredheim OM, Borchgrevink PC, Hegrenaes L, Kaasa S, Dale O, Klepstad P. Opioid switching from morphine to methadone causes a minor but not clinically significant increase in QTc time: A prospective 9-month follow-up study. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):180-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.010.
- Fredheim OM, Kaasa S, Dale O, Klepstad P, Landro NI, Borchgrevink PC. Opioid switching from oral slow release morphine to oral methadone may improve pain control in chronic non-malignant pain: a nine-month follow-up study. Palliat Med. 2006 Jan;20(1):35-41. doi: 10.1191/0269216306pm1099oa.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 188-03REK
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