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Cefepim vs. Ceftriaxon zur Behandlung von im Pflegeheim erworbener Pneumonie

29. Oktober 2007 aktualisiert von: CPL Associates

Phase-4-Studie zu einmal täglich intramuskulär verabreichtem Cefepim im Vergleich zu Ceftriaxon zur häuslichen Behandlung von im Pflegeheim erworbener Pneumonie

Randomisierte Studie mit Bewohnern von Pflegeheimen mit Lungenentzündung, um zu beurteilen, ob intramuskuläres Cefepim eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu einmal täglich intramuskulärem Ceftriaxon für die Behandlung von älteren Bewohnern von Pflegeheimen ist, die eine Lungenentzündung entwickeln und keinen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie von Cefepim mit Ceftriaxon. Doppelblindstudie an Pflegeheimbewohnern > 60 Jahre mit Lungenentzündung. Die Patienten wurden randomisiert Cefepim oder Ceftriaxon 1 g alle 24 Stunden zur intramuskulären Verabreichung zugewiesen. Nach drei Tagen konnten ansprechende Patienten auf orale Antibiotika umgestellt werden. Hauptzielparameter: klinischer Erfolg, unerwünschte Ereignisse und Kosten-Nutzen-Verhältnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • CPL Associates,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bewohner eines Pflegeheims für >= 30 Tage, die mindestens 60 Jahre alt waren und eine Lungenentzündung entwickelten, die oralen Antibiotika nicht zugänglich war, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, ein neues Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geschätzter Clcr

Ausschlusskriterien: Allergie gegen Cephalosporine, Einnahme von > 24 Stunden eines Antibiotikums (es sei denn, es war keine Besserung erkennbar), eine bestehende Infektion aufgrund eines Erregers, der bekanntermaßen gegen eines der beiden Studienmedikamente resistent ist; erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden, Immunsuppression, Hypotonie oder Atemnot, die eine Beatmungsunterstützung erfordern, vorherige eingeschränkte Behandlung oder nur unterstützende Maßnahmen, vermutete oder bekannte Pseudomonas aeruginosa- oder MRSA-Infektionen, primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung, die in die Lunge metastasiert, bronchiale Obstruktion oder eine Vorgeschichte von postobstruktiver Pneumonie oder Patienten, die eine Nierendialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Cefepim
Cefepimhydrochlorid 1 g IM alle 24 Stunden
Aktiver Komparator: 2 Ceftriaxon
Ceftriaxon 1 g IM alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkosten aller Antibiotika.
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kosteneffektivitätsanalyse der gesamten Gesundheitskosten.
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Paladino, PharmD, CPL Associates, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefepim

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