- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358202
Cefepim vs. Ceftriaxon zur Behandlung von im Pflegeheim erworbener Pneumonie
Phase-4-Studie zu einmal täglich intramuskulär verabreichtem Cefepim im Vergleich zu Ceftriaxon zur häuslichen Behandlung von im Pflegeheim erworbener Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- CPL Associates,LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Bewohner eines Pflegeheims für >= 30 Tage, die mindestens 60 Jahre alt waren und eine Lungenentzündung entwickelten, die oralen Antibiotika nicht zugänglich war, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, ein neues Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geschätzter Clcr
Ausschlusskriterien: Allergie gegen Cephalosporine, Einnahme von > 24 Stunden eines Antibiotikums (es sei denn, es war keine Besserung erkennbar), eine bestehende Infektion aufgrund eines Erregers, der bekanntermaßen gegen eines der beiden Studienmedikamente resistent ist; erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden, Immunsuppression, Hypotonie oder Atemnot, die eine Beatmungsunterstützung erfordern, vorherige eingeschränkte Behandlung oder nur unterstützende Maßnahmen, vermutete oder bekannte Pseudomonas aeruginosa- oder MRSA-Infektionen, primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung, die in die Lunge metastasiert, bronchiale Obstruktion oder eine Vorgeschichte von postobstruktiver Pneumonie oder Patienten, die eine Nierendialyse erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Cefepim
|
Cefepimhydrochlorid 1 g IM alle 24 Stunden
|
Aktiver Komparator: 2 Ceftriaxon
|
Ceftriaxon 1 g IM alle 24 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtkosten aller Antibiotika.
Zeitfenster: 7-14 Tage
|
7-14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kosteneffektivitätsanalyse der gesamten Gesundheitskosten.
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Paladino, PharmD, CPL Associates, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUR0300202A
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