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Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab oder Lapatinib zur Behandlung von operablem Speiseröhrenkrebs (ST03)

30. November 2016 aktualisiert von: Professor David Cunningham

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zur perioperativen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei operablem ösophagogastrischen Adenokarzinom und eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Lapatinib bei HER-2-positiven ösophagogastrischen Adenokarzinomen und (in ausgewählten Zentren) MRT- und PET/CT-Unterstudien

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab und niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Lapatinib können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Lapatinib zielt auf einen spezifischen Wachstumsrezeptor, HER-2. Eine Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab oder Lapatinib kann bei HER-2-positiven Tumoren mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Bevacizumab im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Überganges oder Krebs der unteren Speiseröhre, der entfernt werden kann, wirkt Operation. Die Machbarkeitsstudie untersucht die Sicherheit der Zugabe von Lapatinib zur Chemotherapie bei Patienten mit HER-2-positivem, zuvor unbehandeltem Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Überganges oder Krebs der unteren Speiseröhre, der operativ entfernt werden kann. Die Machbarkeitsstudie wird auch die Machbarkeit eines zeitnahen HER-2-Tests bewerten und die HER-2-Positivitätsrate in dieser Patientenpopulation abschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie mit Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, resezierbarem Magen-, gastroösophagealem Übergang oder unterem Speiseröhrenkrebs.
  • Bewertung der Sicherheit einer neoadjuvanten und adjuvanten Chemotherapie mit Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Capecitabin mit oder ohne Lapatinib bei Patienten mit HER-2-positivem, zuvor unbehandeltem, resezierbarem Magen-, gastroösophagealem Übergang oder unterem Ösophaguskarzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I und II: Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV über 4 Stunden am Tag 1 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5-6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie operiert. Die Patienten erhalten dann 3 zusätzliche Chemotherapiezyklen, beginnend 6-10 Wochen nach der Operation.

  • Arm II: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten, Epirubicinhydrochlorid i.v. und Cisplatin i.v. über 4 Stunden an Tag 1 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie operiert. Die Patienten erhalten dann 3 zusätzliche Zyklen Chemotherapie und Bevacizumab, beginnend 6-10 Wochen nach der Operation. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Erhaltungstherapie wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Arm IV: Die Patienten erhalten einmal täglich Lapatinib oral, Epirubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV über 4 Stunden an Tag 1 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie operiert. Die Patienten erhalten dann 3 zusätzliche Zyklen Chemotherapie und Lapatinib, beginnend 6-10 Wochen nach der Operation. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1-21 eine Erhaltungstherapie mit Lapatinib einmal täglich oral. Die Erhaltungstherapie wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 9, 18 und 27 Wochen nach Beginn von Kurs 4, 1 Jahr nach der Operation, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 1063 Patientinnen wurden für den Bevacizumab-Vergleich der Studie rekrutiert (deren Rekrutierung jetzt abgeschlossen ist) und 40 Patientinnen mit HER-2-positiven Tumoren werden in die Machbarkeitsstudie ST03 rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Rees
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jo Dent
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohan Hingorani
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Hauptermittler:
          • Sharmila Sothi
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Janet Graham
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matt Seymour
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Anne Thomas
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tom Roques
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sherif Raouf
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Weston Park
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Darby
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Claire Blesing
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cumberland Infirmary
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jonathan Wadsley
          • Telefonnummer: 44-1302-366-666
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jo Dent
          • Telefonnummer: 44-1484-342-000
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP
          • Telefonnummer: 44-113-206-6400
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • David Smith, MD
          • Telefonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Mary's Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Waters, MD
          • Telefonnummer: 44-1622-729-000
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Was Mansoor, MD
          • Telefonnummer: 44-845-226-3000
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Kontakt:
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Rekrutierung
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Joss Adams, MD
          • Telefonnummer: 44-118-322-7878
      • Rochdale, England, Vereinigtes Königreich, 0L12 0NB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rochdale Infirmary
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Salisbury District Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Rekrutierung
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Russell Petty, MD
          • Telefonnummer: 44-84-5456-6000
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Crosby, MD
          • Telefonnummer: 44-29-2031-6292

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Dies ist ein kombiniertes Eignungskriterium sowohl für den Bevacizumab-Vergleich als auch für die Lapatinib-Machbarkeitsstudie. Bitte beachten Sie, dass der Bevacizumab-Vergleich am 28. März 2014 für die Rekrutierung geschlossen wurde.

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Typ I, II oder III des gastroösophagealen Übergangs oder des unteren Ösophagus

Magen- und Typ-III-Verbindungstumoren sollten im Stadium Ib (T1 N1, T2a/b N0), II, III oder Stadium IV (T4 N1 oder N2) sein, ohne Anzeichen von Fernmetastasen (M0)

Untere Ösophagus- und junktionale Tumoren vom Typ I und II sollten im Stadium II bis Stadium IVa sein (T1 N1, T2 N1, T3 N0-1, aber nicht T2N0). T4 (N0 oder N1)-Tumoren sind ebenfalls geeignet, vorausgesetzt, sie betreffen nur die Crura ODER befallen nur die mediastinale Pleura. Patienten mit Knotenerkrankungen, die den Ursprung der linken Magen- und Milzarterie oder der Zöliakieachse (als M1a eingestuft) betreffen, sind ebenfalls förderfähig.

  • Resektable Krankheit
  • Zuvor unbehandelte Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann nach Transfusion sein)
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Proteinurie ≤ 1 g bei 24-Stunden-Sammelurin
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (ohne Lebermetastasen)
  • INR ≤ 1,5
  • PTT ≤ 1,5 mal ULN
  • FEV_1 ≥ 1,5 l
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss fit genug sein, um eine Protokollbehandlung zu erhalten
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder in situ Karzinom des Gebärmutterhalses

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen signifikanten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke und Schlaganfall) innerhalb des letzten Jahres

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

      • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
      • Unkontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme chronischer Medikamente
      • Instabile Angina pectoris
      • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
      • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Schweres Trauma innerhalb der letzten 28 Tage
    • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie

    • Jüngste Vorgeschichte einer aktiven gastrointestinalen Entzündung (z. B. Magengeschwüre, Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung)

      • Wenn bei Patienten eine der oben genannten Diagnosen bekannt ist, ist der Nachweis der Krankheitskontrolle durch negative Endoskopie innerhalb der letzten 28 Tage erforderlich
  • Kein starker Tinnitus
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine bekannte periphere Neuropathie ≥ 1 (Fehlen tiefer Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet)
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder radiologischer Nachweis einer Lungenfibrose

  • Keine bekannte Allergie gegen eines der folgenden:

    • Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters
    • Andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
    • Alle Hilfsstoffe der Bevacizumab-Formulierung oder Platinverbindungen
    • Alle anderen Bestandteile der Studienmedikamente

Aufgrund einer Zunahme von Perforationen im Zusammenhang mit selbstexpandierbaren Metallstents bei Patienten mit Darmkrebs, die Bevacizumab erhalten, sind Patienten mit einem Ösophagus- oder Magenstent (aus Metall oder biologisch abbaubar) in situ nicht für die Studie geeignet.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges Anthrazyklin
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger thrombolytischer Therapie
  • Keine gleichzeitige thrombolytische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Dipyridamol
  • Kein gleichzeitiges Capecitabin oder Sorivudin (oder Sorivudin-Analoga [z. B. Brivudin])
  • Keine chronische, tägliche hochdosierte Acetylsalicylsäure (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidale Antirheumatika

  • Keine chronischen Kortikosteroide (≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent)

    • Inhalative Steroide erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Mittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erlaubt
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger CYP3A4-Induktortherapie
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Amiodaron-Therapie
  • Seit mehr als 14 Tagen Johanniskraut, Modafinil, Ginkgo Biloba, Kava, Traubenkern, Baldrian, Ginseng, Echinacea und Nachtkerzenöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ECX + Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
7,5 mg/kg IV Tag 1 jedes 21 Chemotherapiezyklus (6 Zyklen) plus Tag 1 jeder Erhaltungsdosis alle 21 Tage für 6 Dosen.
Arzneimittel: Capecitabin
Dosisbanderolierung basierend auf der BSA des Patienten. Orale Dosis zweimal täglich während jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Verfahren: adjuvante Therapie
3 Zyklen ECX-Chemotherapie nach der Operation
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Operation nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie. Gefolgt von 3 Zyklen Chemotherapie.
Verfahren: neoadjuvante Therapie
3 Zyklen einer präoperativen ECX-Chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin
ECX-Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Dosisbanderolierung basierend auf der BSA des Patienten. Orale Dosis zweimal täglich während jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Verfahren: adjuvante Therapie
3 Zyklen ECX-Chemotherapie nach der Operation
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Operation nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie. Gefolgt von 3 Zyklen Chemotherapie.
Verfahren: neoadjuvante Therapie
3 Zyklen einer präoperativen ECX-Chemotherapie.
EXPERIMENTAL: ECX + Lapatinib
Arzneimittel: Capecitabin
Dosisbanderolierung basierend auf der BSA des Patienten. Orale Dosis zweimal täglich während jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2 IV Tag eins jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus (insgesamt 6 Zyklen)
Verfahren: adjuvante Therapie
3 Zyklen ECX-Chemotherapie nach der Operation
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Operation nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie. Gefolgt von 3 Zyklen Chemotherapie.
Verfahren: neoadjuvante Therapie
3 Zyklen einer präoperativen ECX-Chemotherapie.
Arzneimittel: Lapatinib
1250 mg/Tag Tag 1–21 jedes Chemotherapiezyklus (6 Zyklen) plus Tag 1–21 jeder Erhaltungstherapie alle 21 Tage für 6 Dosen.
Andere Namen:
  • Tyverb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: am Ende von Phase II und Phase III
am Ende von Phase II und Phase III
Wirksamkeit
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Ansprechraten auf die präoperative Behandlung
Zeitfenster: bei Phase-II-Überprüfung und am Ende der Studie
bei Phase-II-Überprüfung und am Ende der Studie
Chirurgische Resektionsraten
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
HER-2-Positivitätsrate
Zeitfenster: Ende der Verhandlung
Ende der Verhandlung
Machbarkeit zentralisierter HER-2-Tests
Zeitfenster: Nach 60 getesteten Patienten und dann nach 110 getesteten Patienten und dann am Ende der Studie
Nach 60 getesteten Patienten und dann nach 110 getesteten Patienten und dann am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor David Cunningham

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000536013
  • MRC-ST03 (ANDERE: MRC)
  • EU-20710
  • ISRCTN46020948 (ANDERE: ISRCTN)
  • 2006-000811-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00316/0221/001 (ANDERE: CTA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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