Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder Bevacizumab of Lapatinib voor de behandeling van operabele slokdarmkanker (ST03)

30 november 2016 bijgewerkt door: Professor David Cunningham

Een gerandomiseerde fase II/III-studie van peri-operatieve chemotherapie met of zonder Bevacizumab bij operabele slokdarm-gastrische adenocarcinomen en een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van lapatinib bij HER-2-positieve slokdarm-gastrische adenocarcinomen en (in geselecteerde centra) MRI- en PET/CT-subonderzoeken

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals epirubicine, cisplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, en tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen, zoals lapatinib, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Lapatinib richt zich op een specifieke groeireceptor, HER-2. Chemotherapie samen met bevacizumab of lapatinib kan bij HER-2-positieve tumoren meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met bevacizumab werkt in vergelijking met combinatiechemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde maagkanker, gastro-oesofageale overgangskanker of onderste slokdarmkanker die kan worden verwijderd door chirurgie. De haalbaarheidsstudie bestudeert de veiligheid van het toevoegen van lapatinib aan chemotherapie bij patiënten met HER-2-positieve, niet eerder behandelde maagkanker, kanker van de gastro-oesofageale overgang of kanker van de onderste slokdarm die operatief kan worden verwijderd. De haalbaarheidsstudie zal ook de haalbaarheid van tijdige HER-2-testen beoordelen en het HER-2-positiviteitspercentage in deze patiëntenpopulatie schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante chemotherapie bestaande uit epirubicinehydrochloride, cisplatine en capecitabine met of zonder bevacizumab bij patiënten met niet eerder behandelde, resectabele maag-, gastro-oesofageale overgangs- of onderste slokdarmkanker.
  • Beoordeel de veiligheid van neoadjuvante en adjuvante chemotherapie bestaande uit epirubicinehydrochloride, cisplatine en capecitabine met of zonder lapatinib bij patiënten met HER-2-positieve, niet eerder behandelde, resectabele maag-, gastro-oesofageale overgangs- of onderste slokdarmkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I en II: Patiënten krijgen epirubicinehydrochloride IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en capecitabine oraal tweemaal daags op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een operatie 5-6 weken na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten krijgen vervolgens 3 extra kuren chemotherapie, beginnend 6-10 weken na de operatie.

  • Arm II: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten, epirubicine hydrochloride IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en capecitabine oraal tweemaal daags op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een operatie 5-8 weken na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten krijgen vervolgens 3 aanvullende kuren chemotherapie en bevacizumab, te beginnen 6-10 weken na de operatie. Patiënten krijgen vervolgens onderhoudstherapie bestaande uit bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Onderhoudstherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm IV: Patiënten krijgen lapatinib oraal eenmaal daags, epirubicine hydrochloride IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en capecitabine oraal tweemaal daags op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een operatie 5-8 weken na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten krijgen vervolgens 3 aanvullende kuren chemotherapie en lapatinib, te beginnen 6-10 weken na de operatie. Patiënten krijgen vervolgens een onderhoudstherapie bestaande uit lapatinib oraal eenmaal daags op dag 1-21. Onderhoudstherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd op 9, 18 en 27 weken na de start van kuur 4, 1 jaar na de operatie, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal werden 1063 patiënten gerekruteerd voor de bevacizumab-vergelijking van de studie (nu gesloten voor rekrutering) en 40 patiënten met HER-2-positieve tumoren zullen worden gerekruteerd voor de ST03-haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Rees
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jo Dent
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Castle Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohan Hingorani
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila Sothi
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet Graham
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Seymour
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Thomas
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Roques
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Churchill Hospital
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif Raouf
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Weston Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Darby
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Great Western Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Blesing
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Musgrove Park Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Actief, niet wervend
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contact:
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Actief, niet wervend
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Actief, niet wervend
        • Cumberland Infirmary
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Werving
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contact:
          • Jonathan Wadsley
          • Telefoonnummer: 44-1302-366-666
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Contact:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Werving
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contact:
          • Jo Dent
          • Telefoonnummer: 44-1484-342-000
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contact:
          • Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP
          • Telefoonnummer: 44-113-206-6400
      • Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Actief, niet wervend
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Aintree University Hospital
        • Contact:
          • David Smith, MD
          • Telefoonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Actief, niet wervend
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Actief, niet wervend
        • St. Mary's Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
        • Contact:
          • Justin Waters, MD
          • Telefoonnummer: 44-1622-729-000
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Christie Hospital
        • Contact:
          • Was Mansoor, MD
          • Telefoonnummer: 44-845-226-3000
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Werving
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Contact:
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Actief, niet wervend
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Actief, niet wervend
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Contact:
          • Joss Adams, MD
          • Telefoonnummer: 44-118-322-7878
      • Rochdale, England, Verenigd Koninkrijk, 0L12 0NB
        • Actief, niet wervend
        • Rochdale Infirmary
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Werving
        • Salisbury District Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Werving
        • Wexham Park Hospital
        • Contact:
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Russell Petty, MD
          • Telefoonnummer: 44-84-5456-6000
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Contact:
          • Tom Crosby, MD
          • Telefoonnummer: 44-29-2031-6292

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Dit is een gecombineerd geschiktheidscriterium voor zowel de bevacizumab-vergelijking als de lapatinib-haalbaarheidsstudie. Let op: de bevacizumab-vergelijking is op 28 maart 2014 gesloten voor werving.

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd maag- of type I, II of III adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang of onderste slokdarm

Maag- en type III-junctietumoren moeten stadium Ib (T1 N1, T2a/b N0), II, III of stadium IV (T4 N1 of N2) zijn zonder bewijs van metastasen op afstand (M0)

Tumoren in de onderste slokdarm en type I en II junctionele tumoren moeten stadium II tot stadium IVa zijn (T1 N1, T2 N1, T3 N0-1, maar niet T2N0). T4-tumoren (N0 of N1) komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat ze alleen de crura betreffen OF alleen de mediastinale pleura binnendringen. Patiënten met nodale ziekte die de oorsprong van de linker maag- en miltslagader of coeliakie-as aantasten (geënsceneerd als M1a) komen ook in aanmerking.

  • Resectabele ziekte
  • Eerder onbehandelde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (kan na transfusie zijn)
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Proteïnurie ≤ 1 g door 24-uurs urineverzameling
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (bij afwezigheid van levermetastasen)
  • INR ≤ 1,5
  • PTT ≤ 1,5 keer ULN
  • FEV_1 ≥ 1,5 L
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door MUGA-scan of echocardiogram
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet fit genoeg zijn om protocolbehandeling te krijgen
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals

  • Geen eerdere of gelijktijdige significante medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Cerebrovasculaire ziekte (waaronder TIA en beroerte) in het afgelopen jaar

    • Hart- en vaatziekten, waaronder de volgende:

      • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
      • Ongecontroleerde hypertensie tijdens het ontvangen van chronische medicatie
      • Instabiele angina
      • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
      • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Groot trauma in de afgelopen 28 dagen
    • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie

    • Recente geschiedenis van een actieve gastro-intestinale inflammatoire aandoening (bijv. Maagzweer, diverticulitis of inflammatoire darmaandoening)

      • Als patiënten een bekende diagnose van een van de bovenstaande hebben, is bewijs van ziektecontrole vereist door middel van een negatieve endoscopie in de afgelopen 28 dagen
  • Geen ernstige tinnitus
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geen bekende perifere neuropathie ≥ 1 (afwezigheid van diepe peesreflexen aangezien de enige neurologische afwijking de patiënt niet ongeschikt maakt)
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of radiologisch bewijs van longfibrose

  • Geen bekende allergie voor een van de volgende:

    • Eierstokceleiwitten van Chinese hamsters
    • Andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
    • Alle hulpstoffen van de formulering van bevacizumab of platinaverbindingen
    • Alle andere componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen

Vanwege een toename van perforaties geassocieerd met zelfuitzettende metalen stents bij patiënten met colorectale kanker die bevacizumab krijgen, komen patiënten met een slokdarm- of maagstent (metaal of biologisch afbreekbaar) in situ niet in aanmerking voor de studie.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande antracycline
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Meer dan 10 dagen sinds eerdere trombolytische therapie
  • Geen gelijktijdige trombolytische therapie
  • Geen gelijktijdige dipyridamol
  • Geen gelijktijdige capecitabine of sorivudine (of sorivudine-analogen [bijv. brivudine])
  • Geen chronische, dagelijkse hoge dosis acetylsalicylzuur (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

  • Geen chronische corticosteroïden (≥ 10 mg/dag methylprednisolonequivalent)

    • Geïnhaleerde steroïden toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische middelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Heparine met laag molecuulgewicht toegestaan
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere behandeling met CYP3A4-remmers
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere CYP3A4-inductortherapie
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere behandeling met amiodaron
  • Meer dan 14 dagen geleden sint-janskruid, modafinil, ginkgo biloba, kava, druivenpitolie, valeriaan, ginseng, echinacea en teunisbloemolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ECX + Bevacizumab
Biologisch: bevacizumab
7,5 mg/kg IV Dag 1 van elke 21 chemokuren (6 cycli) plus dag 1 van elke onderhoudsdosis om de 21 dagen voor 6 doses.
Geneesmiddel: capecitabine
dosis gebandeerd op basis van BSA van de patiënt. Orale dosis tweemaal daags toegediend tijdens elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: cisplatine
60 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Procedure: adjuvante therapie
3 cycli van ECX-chemotherapie postoperatief
Procedure: conventionele chirurgie
Chirurgie uitgevoerd na 3 cycli preoperatieve chemotherapie. Gevolgd door 3 kuren chemotherapie.
Procedure: neoadjuvante therapie
3 cycli van pre-operatieve ECX-chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Epirubicine, cisplatine en capecitabine
ECX-chemotherapie
Geneesmiddel: capecitabine
dosis gebandeerd op basis van BSA van de patiënt. Orale dosis tweemaal daags toegediend tijdens elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: cisplatine
60 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Procedure: adjuvante therapie
3 cycli van ECX-chemotherapie postoperatief
Procedure: conventionele chirurgie
Chirurgie uitgevoerd na 3 cycli preoperatieve chemotherapie. Gevolgd door 3 kuren chemotherapie.
Procedure: neoadjuvante therapie
3 cycli van pre-operatieve ECX-chemotherapie.
EXPERIMENTEEL: ECX + Lapatinib
Geneesmiddel: capecitabine
dosis gebandeerd op basis van BSA van de patiënt. Orale dosis tweemaal daags toegediend tijdens elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: cisplatine
60 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2 IV dag één van elke cyclus van chemotherapie van 21 dagen (6 cycli in totaal)
Procedure: adjuvante therapie
3 cycli van ECX-chemotherapie postoperatief
Procedure: conventionele chirurgie
Chirurgie uitgevoerd na 3 cycli preoperatieve chemotherapie. Gevolgd door 3 kuren chemotherapie.
Procedure: neoadjuvante therapie
3 cycli van pre-operatieve ECX-chemotherapie.
Geneesmiddel: Lapatinib
1250 mg/dag Dag 1-21 van elke chemokuur (6 cycli) plus dag 1-21 van elke onderhoudskuur om de 21 dagen voor 6 doses.
Andere namen:
  • Tyverb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: aan het einde van fase II en fase III
aan het einde van fase II en fase III
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Algemeen overleven
Tijdsspanne: einde proef
einde proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Responspercentages op preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: bij fase II-beoordeling en aan het einde van de studie
bij fase II-beoordeling en aan het einde van de studie
Chirurgische resectiepercentages
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: einde proef
einde proef
HER-2 positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef
Haalbaarheid van gecentraliseerde HER-2-testen
Tijdsspanne: Na 60 geteste patiënten en daarna na 110 geteste patiënten en daarna aan het einde van de proef
Na 60 geteste patiënten en daarna na 110 geteste patiënten en daarna aan het einde van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor David Cunningham

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000536013
  • MRC-ST03 (ANDER: MRC)
  • EU-20710
  • ISRCTN46020948 (ANDER: ISRCTN)
  • 2006-000811-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00316/0221/001 (ANDER: CTA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren