Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez bewacyzumabu lub lapatynibu w leczeniu operacyjnego raka przełyku i żołądka (ST03)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Professor David Cunningham

Randomizowane badanie fazy II/III okołooperacyjnej chemioterapii z bewacyzumabem lub bez w operacyjnym gruczolakoraku przełyku i studium wykonalności oceniające lapatynib w gruczolakorakach przełyku z dodatnim wynikiem HER-2 oraz (w wybranych ośrodkach) badania cząstkowe MRI i PET/CT

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna, cisplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab i drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak lapatynib, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Lapatynib działa na specyficzny receptor wzrostu, HER-2. Chemioterapia razem z bewacyzumabem lub lapatynibem w guzach HER-2-dodatnich może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem żołądka, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem dolnego odcinka przełyku, który można usunąć za pomocą chirurgia. W studium wykonalności bada się bezpieczeństwo dodania lapatynibu do chemioterapii u pacjentów z HER-2-dodatnim wcześniej nieleczonym rakiem żołądka, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem dolnej części przełyku, który można usunąć chirurgicznie. W studium wykonalności zostanie również oceniona wykonalność wykonania badań HER-2 w odpowiednim czasie i oszacowany zostanie odsetek dodatnich wyników HER-2 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej obejmującej chlorowodorek epirubicyny, cisplatynę i kapecytabinę z bewacyzumabem lub bez niego u pacjentów z wcześniej nieleczonym, resekcyjnym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej części przełyku.
  • Ocena bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej obejmującej chlorowodorek epirubicyny, cisplatynę i kapecytabinę z lapatynibem lub bez niego u pacjentów z wcześniej nieleczonym HER-2-dodatnim, resekcyjnym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej części przełyku.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I i II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 oraz kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą operację 5-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Następnie pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy chemioterapii rozpoczynające się 6-10 tygodni po operacji.

  • Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut, chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 oraz kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Chorzy przechodzą operację 5-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Następnie pacjenci otrzymują 3 dodatkowe cykle chemioterapii i bewacyzumabu rozpoczynające się 6-10 tygodni po operacji. Następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą bewacizumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 1. Terapię podtrzymującą powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują lapatynib doustnie raz dziennie, chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 oraz kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Chorzy przechodzą operację 5-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Następnie pacjenci otrzymują 3 dodatkowe kursy chemioterapii i lapatynibu, począwszy od 6-10 tygodni po operacji. Następnie pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące obejmujące lapatynib doustnie raz dziennie w dniach 1-21. Terapię podtrzymującą powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, w trakcie leczenia i w okresie obserwacji.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 9, 18 i 27 tygodniach od rozpoczęcia kursu 4, rok po operacji, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1063 pacjentów zostało zrekrutowanych do badania porównującego bewacizumab (obecnie rekrutacja jest zamknięta), a 40 pacjentów z guzami HER-2-dodatnimi zostanie zrekrutowanych do badania wykonalności ST03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1103

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Rees
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jo Dent
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohan Hingorani
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Główny śledczy:
          • Sharmila Sothi
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Janet Graham
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matt Seymour
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Anne Thomas
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tom Roques
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sherif Raouf
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Darby
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Claire Blesing
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cumberland Infirmary
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jonathan Wadsley
          • Numer telefonu: 44-1302-366-666
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jo Dent
          • Numer telefonu: 44-1484-342-000
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP
          • Numer telefonu: 44-113-206-6400
      • Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • David Smith, MD
          • Numer telefonu: 44-151-525-5980
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Mary's Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Waters, MD
          • Numer telefonu: 44-1622-729-000
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Was Mansoor, MD
          • Numer telefonu: 44-845-226-3000
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Rekrutacyjny
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Kontakt:
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dorset Cancer Centre
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Rekrutacyjny
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Joss Adams, MD
          • Numer telefonu: 44-118-322-7878
      • Rochdale, England, Zjednoczone Królestwo, 0L12 0NB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rochdale Infirmary
      • Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury District Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Rekrutacyjny
        • Wexham Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Russell Petty, MD
          • Numer telefonu: 44-84-5456-6000
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Crosby, MD
          • Numer telefonu: 44-29-2031-6292

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Jest to połączone kryteria kwalifikowalności zarówno dla porównania bewacyzumabu, jak i dla studium wykonalności lapatynibu. Uwaga: porównanie bewacyzumabu zakończyło rekrutację w dniu 28 marca 2014 r.

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego typu I, II lub III lub dolnego odcinka przełyku

Nowotwory żołądka i guzy węzłowe typu III powinny być w stadium Ib (T1 N1, T2a/b N0), II, III lub w stadium IV (T4 N1 lub N2) bez śladów przerzutów odległych (M0)

Guzy dolnej części przełyku oraz nowotwory łączące typu I i II powinny być w stadium od II do IVa (T1 N1, T2 N1, T3 N0-1, ale nie T2N0). Guzy T4 (N0 lub N1) również kwalifikują się pod warunkiem, że dotyczą tylko odnóży LUB naciekają tylko opłucną śródpiersia. Kwalifikują się również pacjenci z chorobą węzłów chłonnych wpływającą na odejście lewej tętnicy żołądkowej i śledzionowej lub osi trzewnej (w stopniu zaawansowania M1a).

  • Choroba resekcyjna
  • Wcześniej nieleczona choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być po transfuzji)
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Białkomocz ≤ 1 g na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN (przy braku przerzutów do wątroby)
  • INR ≤ 1,5
  • PTT ≤ 1,5 razy GGN
  • FEV_1 ≥ 1,5 l
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być wystarczająco sprawny, aby otrzymać leczenie zgodne z protokołem
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy

  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych istotnych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroby naczyń mózgowych (w tym przemijający atak niedokrwienny i udar) w ciągu ostatniego roku

    • Choroby układu krążenia, w tym:

      • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
      • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przewlekłego przyjmowania leków
      • Niestabilna dławica piersiowa
      • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
      • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Poważny uraz w ciągu ostatnich 28 dni
    • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii

    • Niedawna historia jakiegokolwiek czynnego stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. choroby wrzodowej, zapalenia uchyłków lub nieswoistego zapalenia jelit)

      • Jeśli u pacjentów rozpoznano którąkolwiek z powyższych chorób, wymagany jest dowód kontroli choroby na podstawie negatywnej endoskopii w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak silnego szumu w uszach
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do przyjmowania leków doustnych
  • Brak znanej neuropatii obwodowej ≥ 1 (brak głębokich odruchów ścięgnistych jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się)
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak historii śródmiąższowej choroby płuc lub radiologicznych dowodów zwłóknienia płuc

  • Brak znanej alergii na którykolwiek z poniższych:

    • Białka komórek jajnika chomika chińskiego
    • Inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
    • Wszelkie zaróbki preparatu bewacyzumabu lub związki platyny
    • Wszelkie inne składniki badanych leków

Ze względu na wzrost częstości perforacji związanych z samorozprężalnymi stentami metalowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących bewacyzumab, pacjenci ze stentem przełyku lub żołądka (metalowym lub biodegradowalnym) in situ nie kwalifikują się do badania.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej antracykliny
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Ponad 10 dni od wcześniejszej terapii trombolitycznej
  • Brak jednoczesnego leczenia trombolitycznego
  • Brak jednoczesnego stosowania dipirydamolu
  • Brak jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub sorywudyny (lub analogów sorywudyny [np. brywudyny])
  • Bez przewlekłego, codziennego stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

  • Brak przewlekłych kortykosteroidów (równoważnik ≥ 10 mg/dobę metyloprednizolonu)

    • Dozwolone sterydy wziewne
  • Żadnych innych jednoczesnych środków cytotoksycznych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Dozwolona heparyna drobnocząsteczkowa
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszej terapii inhibitorem CYP3A4
  • Ponad 14 dni od wcześniejszej terapii induktorem CYP3A4
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii amiodaronem
  • Ponad 14 dni od poprzedniego Dziurawiec, modafinil, miłorząb japoński, kava, pestki winogron, waleriana, żeń-szeń, echinacea i olej z wiesiołka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ECX + bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie Dzień 1 każdego 21 cyklu chemioterapii (6 cykli) plus dzień 1 każdej dawki podtrzymującej co 21 dni dla 6 dawek.
Lek: kapecytabina
dawka ustalona na podstawie BSA pacjenta. Dawka doustna podawana dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: cisplatyna
60 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Procedura: leczenie uzupełniające
Po operacji 3 cykle chemioterapii ECX
Procedura: operacja konwencjonalna
Operacja podjęta po 3 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii. Następnie 3 cykle chemioterapii.
Procedura: terapia neoadiuwantowa
3 cykle przedoperacyjnej chemioterapii ECX.
ACTIVE_COMPARATOR: Epirubicyna, cisplatyna i kapecytabina
Chemioterapia ECX
Lek: kapecytabina
dawka ustalona na podstawie BSA pacjenta. Dawka doustna podawana dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: cisplatyna
60 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Procedura: leczenie uzupełniające
Po operacji 3 cykle chemioterapii ECX
Procedura: operacja konwencjonalna
Operacja podjęta po 3 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii. Następnie 3 cykle chemioterapii.
Procedura: terapia neoadiuwantowa
3 cykle przedoperacyjnej chemioterapii ECX.
EKSPERYMENTALNY: ECX + lapatynib
Lek: kapecytabina
dawka ustalona na podstawie BSA pacjenta. Dawka doustna podawana dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: cisplatyna
60 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu chemioterapii (łącznie 6 cykli)
Procedura: leczenie uzupełniające
Po operacji 3 cykle chemioterapii ECX
Procedura: operacja konwencjonalna
Operacja podjęta po 3 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii. Następnie 3 cykle chemioterapii.
Procedura: terapia neoadiuwantowa
3 cykle przedoperacyjnej chemioterapii ECX.
Lek: Lapatynib
1250 mg/dzień Dzień 1-21 każdego cyklu chemioterapii (6 cykli) plus dzień 1-21 każdego kursu podtrzymującego co 21 dni dla 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Tyverb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: na koniec fazy II i fazy III
na koniec fazy II i fazy III
Skuteczność
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne
Ramy czasowe: podczas przeglądu fazy II i na koniec badania
podczas przeglądu fazy II i na koniec badania
Wskaźniki resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Jakość życia
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Opłacalność
Ramy czasowe: koniec próby
koniec próby
Wskaźnik dodatniości HER-2
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Wykonalność scentralizowanego badania HER-2
Ramy czasowe: Po przebadaniu 60 pacjentów, następnie po przebadaniu 110 pacjentów, a następnie pod koniec badania
Po przebadaniu 60 pacjentów, następnie po przebadaniu 110 pacjentów, a następnie pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor David Cunningham

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000536013
  • MRC-ST03 (INNY: MRC)
  • EU-20710
  • ISRCTN46020948 (INNY: ISRCTN)
  • 2006-000811-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 00316/0221/001 (INNY: CTA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełykowo-żołądkowy

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj