- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00471822
Nasopharyngeal Streptococcus Pneumoniae Carriage
18. September 2013 aktualisiert von: Pfizer
An Evaluation of Streptococcus Pneumoniae Serotype Carriage Rate for Nasopharyngeal Carriage in Taiwanese Children Attending Pediatric Clinics in Hospitals, Day Care Centers, or Kindergartens
Primary Objective: Evaluation of the
- Carriage rate of Streptococcus pneumoniae in the nasopharynx of children
Secondary Objective:
- Carriage rate and distribution of Streptococcus pneumoniae serotypes
- Estimation of prevalence rate of antibiotic-resistant Streptococcus pneumoniae strains
- Distribution of Staphylococcus aureus strain
- The influence of risk factors in the Streptococcus pneumoniae carriage rate in children
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9707
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects aged between 2 months and 5 years attending pediatric clinics in hospitals, daycare centers, and kindergartens
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged between 2 months and 5 years attending pediatric clinics in hospitals, day care centers or kindergartens.
- Informed consent obtained from parents or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Children younger than 2 months of age.
- Children with following serious diseases: immunological disease, neoplastic disease, renal, cardiac or hematological disease, bronchodysplasia, Down's syndrome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Carriage of Streptococcus Pneumoniae in Nasopharynx
Zeitfenster: Day 1
|
Swab cultures obtained from the nasopharynx of participants were tested for the presence of streptococcus pneumoniae strains.
|
Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serotype Distribution of Streptococcus Pneumoniae Isolates
Zeitfenster: Day 1
|
Streptococcus pneumoniae in swab culture of nasopharynx were serotyped.
The assessment included 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F, non-vaccine, non-typable and missing serotypes.
Percentage of participants under different vaccine serotypes in identified isolates of streptococcus pneumonia are reported.
|
Day 1
|
Antibiotic-Resistant Streptococcus Pneumoniae Strains
Zeitfenster: Day 1
|
Antibiotic resistance is defined as in vitro inhibition of a particular bacterial strain by a concentration of the drug associated with high likelihood of therapeutic failure.
Antibiotic resistance for streptococcus pneumoniae was assessed against Penicillin, Cefotaxime, Levofloxacin, Erythromycin and combination of Trimethoprim with sulfamethoxazole.
The standard breakpoint value (microbial growth inhibition zone) for Penicillin, Cefotaxime, Levofloxacin, Erythromycin and combination of Trimethoprim with sulfamethoxazole was not more than 8, 4, 13, 15 and 15 millimeter (mm) respectively.
Percentage of participants with antibiotic-resistant streptococcus pneumoniae strains are reported.
The same participant may have streptococcus pneumoniae strains which is resistance to more than one antibiotic.
|
Day 1
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Percentage of Participants With Carriage of Staphylococcus Aureus in Nostril
Zeitfenster: Day 1
|
Swab cultures obtained from the nostril of participants were tested for the presence of Staphylococcus aureus strains.
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Day 1
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Percentage of Participants With Carriage of Streptococcus Pneumoniae Based on Risk Factors
Zeitfenster: Day 1
|
Participants for carriage of streptococcus pneumoniae were analyzed with respect to various risk factors which included number of bathrooms, number of siblings in the family (multiple siblings), size of the house in meter square (house area), frequency of hand wash in a day, bed sharing, smoking by family member, child breast feeding (breast milk practice), daycare attendance, vaccination for flu and pneumococcus, history of otitis media and upper respiratory infection (URI), antibiotic use and influenza virus infection.
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- 0887X-101849
- B1841034
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