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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00486200
Eine Studie mit ASP2151 bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Herpes genitalis
1. Dezember 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Phase-II-Dosisfindungsstudie mit ASP2151 bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Genitalherpes
Eine Studie zu ASP2151 bei Probanden mit wiederkehrenden Ausbrüchen von Herpes genitalis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
695
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
-
Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von genitalem HSV, die durch Labortests beim Screening dokumentiert wurde
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Episoden von Herpes genitalis erlebt
Ausschlusskriterien:
- Subjekt ist immungeschwächt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Orale Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats
|
Orale Verabreichung des aktiven Vergleichspräparats.
|
Placebo-Komparator: 2
Orale Verabreichung von Placebo
|
Orale Verabreichung von Placebo.
|
Experimental: 3
Dosierungsschema 1
|
Orale Verabreichung.
|
Experimental: 4
Dosierungsschema 2
|
Orale Verabreichung.
|
Experimental: 5
Dosierungsschema 3
|
Orale Verabreichung.
|
Experimental: 6
Dosierungsschema 4
|
Orale Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 mit Valaciclovir und Placebo bei der akuten Behandlung einer rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Virusinfektion
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik bei Studienpatienten
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Herpes simplex
- Herpes genitalis
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Valaciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 15L-CL-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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