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Messung der digitalen Kolposkopie für die Fluoreszenzspektroskopie der zervikalen intraepithelialen Neoplasie

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie: Messung der digitalen Kolposkopie für die Fluoreszenzspektroskopie der zervikalen intraepithelialen Neoplasie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Verbesserungen für eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von Dysplasien und Neoplasien im Gebärmutterhals mit digitaler Kolposkopie für Kolposkopie für Fluoreszenzspektroskopie zu identifizieren.

Andere Ziele:

  • Messung digitaler Fluoreszenz- und Reflexionsbilder in vivo von Stellen im menschlichen Gebärmutterhals.
  • Bewertung der Wirkung von Essigsäure im erhaltenen Bildkontrast.
  • Vergleichen Sie die Leistung des Geräts mit der Kolposkopie und der pathologischen Analyse des bei der Kolposkopie entfernten Gewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DCF kann eine bessere Möglichkeit bieten, Läsionen des Gebärmutterhalses zu erkennen oder zu behandeln. Frauen in der Studie werden bereits für eine Kolposkopie eingeplant, um Läsionen des Gebärmutterhalses zu erkennen oder zu behandeln. (Eine Kolposkopie ist eine Untersuchung der Vagina und des Gebärmutterhalses mit einer Lupe).

DCF wird während der routinemäßigen Kolposkopie in der Ambulanz durchgeführt. Ein digitales Kolposkop (DC)-Gerät wird verwendet, um eine Reihe von Bildern des Gebärmutterhalses und der Vagina aufzunehmen. (Ein DC ist eine Digitalkamera, die mit einer speziellen Lichtquelle an das Kolposkop angeschlossen ist. Es wird Licht auf den Gebärmutterhals werfen und eine Sequenz von Bildern aufnehmen). Die Bilder geben den Ärzten Aufschluss über die Zellen und die Struktur des Gewebes. Nach den ersten Bildern wird Essigsäure auf den Gebärmutterhals aufgetragen, damit die Läsionen besser sichtbar werden, und 1-2 Minuten später werden weitere Messungen durchgeführt.

Während der Kolposkopie werden kleine Proben von Bereichen mit abnormalem Gewebe entfernt. Die Entnahme dieser Gewebeproben ist ein routinemäßiger Bestandteil dieser Art von Untersuchung. Wenn sich Patienten einer Kolposkopie und einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP-Behandlung) unterziehen, wird eine Probe von normalem Gewebe entnommen. (Der Gebärmutterhals wird für dieses Verfahren betäubt.) DCF-Bilder werden mit Laborbefunden dieser Proben verglichen. Bevor DCF durchgeführt wird, werden die Patienten standardmäßig einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest im Urin, einem Pap-Abstrich und Kulturen für Gonorrhoe, Chlamydien und Virustests unterzogen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etwa 114 Frauen werden an dieser Studie teilnehmen. Ungefähr 22 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Research Center
  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University College Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren mit einem abnormalen PAP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit abnormalem Pap

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digitale Kolposkopie
Digitale Kolposkopie für Fluoreszenz (DCF)
Verfahren: Kolposkopie
Im Rahmen der routinemäßigen kolposkopischen Untersuchung werden die Patienten einer routinemäßigen Kolposkopie mit dem digitalen Kolposkop (DC) unterzogen, das dann verwendet wird, um ein Bild der Vagina und des Gebärmutterhalses zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob die digitale Kolposkopie für Fluoreszenz (DCF) besser abschneiden kann als Standardmethoden, um Gebärmutterhalskrebs oder präkanzeröse Läsionen zu erkennen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN98-258

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