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Misurazione della colposcopia digitale per la spettroscopia di fluorescenza della neoplasia intraepiteliale cervicale

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota: misurazione della colposcopia digitale per la spettroscopia di fluorescenza della neoplasia intraepiteliale cervicale

L'obiettivo generale di questo studio è identificare potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia nella cervice utilizzando la colposcopia digitale per la colposcopia per la spettroscopia di fluorescenza.

Altri obiettivi:

  • Per misurare immagini digitali di fluorescenza e riflettanza in vivo di siti nella cervice umana.
  • Valutare l'effetto dell'acido acetico nel contrasto dell'immagine ottenuta.
  • Confronta le prestazioni del dispositivo con la colposcopia e l'analisi patologica del tessuto rimosso in colposcopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DCF può fornire un modo migliore per rilevare o trattare le lesioni della cervice. Le donne nello studio saranno già programmate per la colposcopia per rilevare o trattare le lesioni della cervice. (Una colposcopia è un esame della vagina e della cervice mediante una lente di ingrandimento).

Il DCF verrà eseguito durante la colposcopia di routine in ambulatorio. Verrà utilizzato un dispositivo colposcopio digitale (DC) per acquisire una sequenza di immagini della cervice e della vagina. (Un DC è una fotocamera digitale collegata al colposcopio con una sorgente luminosa specializzata. Illuminerà la cervice e acquisirà una sequenza di immagini). Le immagini parleranno ai medici delle cellule e della struttura del tessuto. Dopo la prima serie di immagini, l'acido acetico verrà applicato alla cervice in modo che le lesioni si presentino meglio e 1-2 minuti dopo verranno effettuate ulteriori letture.

Piccoli campioni di aree di tessuto anomalo verranno rimossi durante la colposcopia. Il prelievo di questi campioni di tessuto è una parte di routine di questo tipo di esame. Se i pazienti sono sottoposti a colposcopia e procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (trattamento LEEP, verrà prelevato un campione di tessuto normale. (La cervice sarà intorpidita per questa procedura.) Le immagini DCF saranno confrontate con i risultati di laboratorio di questi campioni. Prima che il DCF venga eseguito, come standard di cura, i pazienti avranno una storia completa e un esame fisico, test di gravidanza sulle urine, pap test e colture per gonorrea, clamidia e test virali.

Questo è uno studio investigativo. Circa 114 donne prenderanno parte a questo studio. Circa 22 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Research Center
  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • University College Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni con PAP anormale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su con un Pap anomalo

Criteri di esclusione:

  • Le persone in gravidanza saranno escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colposcopia digitale
Colposcopia digitale per fluorescenza (DCF)
Procedura: Colposcopia
Come parte della valutazione colposcopica di routine, i pazienti verranno sottoposti a colposcopia di routine con il colposcopio digitale (DC) verrà quindi utilizzato per acquisire un'immagine della vagina e della cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare se la colposcopia digitale per fluorescenza (DCF) può funzionare meglio dei metodi standard per rilevare il cancro della cervice o le lesioni precancerose.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN98-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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