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Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen Impfstoffs mit GX-188E-DNA, der nach Beobachtung durch Elektroporation verabreicht wird (GX-188E)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine prospektive, beobachtende, offene, multizentrische klinische Folgestudie zur Bestimmung des Wiederauftretens von zervikalen intraepithelialen Neoplasien und zur Bewertung der Langzeitsicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation verabreicht wird (EP ) bei Patienten, bei denen HPV (Humanes Papillomavirus) 16 oder 18 positive zervikale intraepitheliale Neoplasie 3 (CIN 3) diagnostiziert wurde und die an Phase-2-Studie (GX-188E_CIN3_P2) teilnahmen

Diese Studie dient der Nachverfolgung der Veränderung der Immunantwort durch Messung der HPV Typ 16/18 E6- und E7-spezifischen T-Zell-Antwort und des Läsionszustands bei Probanden, die einen DNA-basierten therapeutischen Impfstoff verabreicht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der Veränderung der Immunogenität und des Läsionszustands bei Probanden mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 3, die sich für die Phase-II-Studie GX-188E (GX-188E_CIN3_P2) angemeldet und daran teilgenommen haben.

Die Probanden werden ab dem letzten Besuch der Phase-2-Studie mit GX-188E (GX-188E_CIN3_P2) etwa drei Jahre lang sieben Mal Besuche machen.

Die Endpunkte sind die Bewertung der Veränderung der Immunantwort, der betroffenen Läsion und des Infektionsstatus im Vergleich zum letzten Besuch in der Phase-2-Studie (GX-188E_CIN3_P2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die die DNA-Impfstoffverabreichung jeder Dosis (1 und 4 mg) abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Die Probanden, die an der Phase-II-Studie teilgenommen haben (GX-188E_CIN3_P2)

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden, die während der Phase-II-Studie keinen GX-188E-DNA-Impfstoff erhalten haben (GX-188E_CIN3_P2)
  • Den Probanden fällt es schwer, kontinuierlich an dieser Studie teilzunehmen
  • Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Probanden in einem Zeitraum von weniger als 24 Wochen nach der letzten Verabreichung von GX-188E
Biologisch: GX-188E
In der Phase-II-Studie wurden 72 Patienten zwei Dosisgruppen (1 mg und 4 mg) zugeordnet und ihnen wurde während eines gesamten Studienzeitraums dreimal GX-188E durch Elektroporation verabreicht. Nach der letzten Verabreichung wird das Follow-up durchgeführt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte zu untersuchen.
Andere Namen:
  • GX-188E verabreicht durch Elektrophorese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung überprüft durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, klinische Labortests usw
Zeitfenster: in Woche -18 und 130

Langzeitsicherheitsbewertung des GX-188E-DNA-Impfstoffs von Probanden, die an der klinischen Studie GX-188E_CIN3_P2 teilgenommen haben

- Das Sicherheitsprofil würde durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, klinische Labortests usw. untersucht
in Woche -18 und 130
Wiederauftreten der Läsion
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Die Veränderung der CIN-Läsion (einschließlich Gebärmutterhalskrebs) würde mit der des letzten Besuchs in der Phase-II-Studie verglichen werden
in Woche -18 und 130

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des HPV-Infektionsstatus
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Die Änderung des HPV-Infektionsstatus würde mit der des letzten Besuchs in der Phase-II-Studie verglichen werden.
in Woche -18 und 130
Die Änderung des zytologischen Testergebnisses
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Die Änderung des Zytologiestatus würde mit der des letzten Besuchs in der Phase-II-Studie verglichen.
in Woche -18 und 130
Die Veränderung der Immunantwort
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Sie würde bestimmt werden, indem die HPV Typ 16/18 E6- und E7-spezifische T-Zell-Antwort (IFN-γ ELISPOT: enzymgebundener Immunospot-Assay) unter Verwendung von PBMC (Monozyten aus peripherem Blut) bewertet würden.
in Woche -18 und 130
Flt-3L (fms-verwandter Tyrosinkinase-3-Ligand) Konzentration (Flt-3L ELISA) unter Verwendung von Plasma.
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Pharmakodynamische Bewertung von GX-188E
in Woche -18 und 130
Untersuchung von Schwangerschaft und Geburt
Zeitfenster: in Woche -18 und 130
Die für das Thema Schwangerschaft und Geburt relevanten Sachverhalte würden durch Erhebungen erhoben, um Vorkommen, Häufigkeit und Ausprägung zu ermitteln.
in Woche -18 und 130

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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