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Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung der bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) unter Verwendung des vollständig implantierbaren Tiefenhirnstimulationssystems von ANS als Zusatzbehandlung zur Linderung einiger Symptome der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit, die mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) des Gehirns zu bewerten, wenn das ANS Totally Implantable Deep Brain Stimulation System als Zusatzbehandlung zur Linderung einiger der Symptome der Parkinson-Krankheit verwendet wird mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie 12 Monate nach der Implantation. An maximal 15 Standorten werden insgesamt 136 Patienten aufgenommen.

Allen Studienteilnehmern wird das Studiengerät chirurgisch implantiert. Nach der Implantation kehren die Studienteilnehmer 30 Tage nach der Operation, drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation zur Untersuchung in die Klinik zurück. Zu Beginn werden bei drei-, sechs- und zwölfmonatigen Besuchen die Parkinson-Symptome und die Fähigkeit des Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, mithilfe einer Reihe anerkannter Bewertungsinstrumente bewertet, darunter ein Dyskinesie-Tagebuch, die Bewertung der PD-Symptome, eine Bewertung der Lebensqualität und eine Patientenverlängerungsstudie Überwachen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des ANS Libra/Libra Deep Brain Stimulation Systems.

Nach der einjährigen Studie können Patienten ein anderes Protokoll (C-06-04) eingeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Libra Deep Brain Stimulation Systems weiterhin zu überwachen. Die Patienten können weitere 4 Jahre lang beobachtet werden.

Bei Bedarf können Patienten weiterhin Zugriff auf das Prüfgerät gemäß Protokoll (C-13-02) haben, das einen „Compassionate Use“-Zugriff darauf ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Universtiy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Mayfield Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital (UPHS)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univerisity of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconcin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist 18 bis 80 Jahre alt
  • Bei der Person wurde seit mindestens fünf (5) Jahren die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Die Person leidet während der Wachstunden mindestens sechs (6) Stunden oder mehr täglich an „Off-Time“ oder mittelschweren bis schweren Dyskinesien
  • Bei der Person ist es in der Vergangenheit zu einer Besserung der Parkinson-Symptome durch eine L-Dopa-Therapie (Levodopa) gekommen
  • Die Person muss bereit sein, mindestens einen Monat vor der Einschreibung in die Studie eine konstante Dosis an Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit einzunehmen
  • Die Person muss für die Dauer der Studie für angemessene Nachbeobachtungszeiten verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Person leidet derzeit an einer unbehandelten, schweren Depression
  • Die Person trägt ein elektrisches oder elektromagnetisches Implantat (z. B. Cochlea-Prothese oder Herzschrittmacher)
  • Die Person hatte zuvor eine Operation zur Behandlung von Parkinson-Symptomen, einschließlich einer früheren DBS-Operation
  • Person hat Demenz
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B
Implantiert, aber keine aktive Stimulation
Gerät: Libra Tiefenhirnstimulationssystem
Aktive DBS-Therapie
Gerät: Libra Tiefenhirnstimulationssystem
Implantiertes System, aber keine Stimulation
Experimental: Gruppe A
Aktive Stimulation
Gerät: Libra Tiefenhirnstimulationssystem
Aktive DBS-Therapie
Gerät: Libra Tiefenhirnstimulationssystem
Implantiertes System, aber keine Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Dauer von „pünktlich“ ohne Dyskinesien oder mit nicht störenden Dyskinesien
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Folgenden im Laufe der Zeit: Häufigkeit von UE; UPDRS-Motorwerte; Aktivitäten des täglichen Lebens; Lebensqualität, Qualitätsschlafindex, Hoehn- und Yahr-Stadieneinstufung, globale Ergebnisbewertung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Verringerung der Parkinson-Symptome, wie durch die gesamten UPDRS-Werte und jede einzelne Komponente des UPDRS im medikamentösen und ausgeschalteten Zustand mit eingeschalteter Stimulation nach 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren gezeigt.
Jährlich für 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Messungen der Lebensqualität anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ 39)
bis zu 5 Jahre
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren, ermittelt anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) im Zustand „Medikation eingeschaltet“ und „Stimulation eingeschaltet“.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: DeLea Peichel, ANS/St Jude Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-04-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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