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Eine Dosis gegenüber drei wöchentlichen Dosen von Benzathin-Penicillin G für Patienten mit früher Syphilis

15. November 2018 aktualisiert von: Jun Li

Doktor der Medizin

Der Zweck dieser Studie ist es, die serologische Reaktion auf 1 oder 3 wöchentliche Dosen von Benzathin-Penicillin G bei Patienten mit früher Syphilis zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology and Venereology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit bestätigter früher symptomatischer Syphilis (primär oder sekundär) oder latenter Syphilis mit hohem Titer
  2. Ein schneller Plasma-Reagin (RPR)-Test war positiv, mit einem Titer von 1:4 oder höher. Darüber hinaus waren der Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest und/oder der Fluoreszenz-Treponema-Antikörper-Absorptionstest reaktiv.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger waren, eine bekannte Allergie gegen Penicillin hatten, in den vorangegangenen sechs Monaten bei symptomatischen Fällen oder in den vorangegangenen zwei Jahren bei asymptomatischen Fällen gegen Syphilis wirksame Antibiotika einnahmen und gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die eine Behandlung mit gegen Syphilis wirksamen Antibiotika erforderten. 2. Wenn RPR-Titer von 1:4 oder weniger festgestellt wurden oder der T. pallidum-Partikelagglutinationstest nicht reaktiv war, wurden die Teilnehmer nachträglich von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, die primäre Syphilis wurde durch den Nachweis von T. pallidum in Ulkusexsudaten bei direkter Immunfluoreszenz bestätigt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Benzathin-Penicillin G.
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G
Aktiver Komparator: drei Dosen Benzathin-Penicillin G.
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle Plasma-Reagin-Titer
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach der Behandlung
bis zu 9 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-2016078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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