- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00506402
Eine Phase-1-Studie zu MKC-1 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
4. Mai 2009 aktualisiert von: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Nebenwirkungen von MKC-1 und die Bestimmung einer sicheren Dosis von MKC-1 für zukünftige Studien bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen rezidivierende/refraktäre Leukämien haben, für die keine Standardtherapien erwartet werden, die zu einer dauerhaften Remission führen. Patienten mit Myelodysplasie mit geringem Risiko (MDS) [d. h. IPSS ≥ 1,5 oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) sind ebenfalls Kandidaten für dieses Protokoll. Rezidivierende/refraktäre Leukämien umfassen akute nicht-lymphatische Leukämie (AML) nach WHO-Klassifikation, akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise. Patienten mit agnogener myeloischer Metaplasie (AMM) sind ebenfalls geeignet.
- Alter > 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- In Abwesenheit einer schnell fortschreitenden Krankheit sollte das Intervall von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 2 Wochen für zytotoxische Mittel oder mindestens 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Mittel betragen. Wenn der Patient Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukämiezellen im peripheren Blut erhält, muss der Patient vor Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll mindestens 48 Stunden lang ohne Hydroxyharnstoff behandelt werden.
- Anhaltende klinisch signifikante chronische Toxizitäten aus vorangegangener Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf NCI CTCAE-Grad < 1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie.
Die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 10 Tagen nach der MKC-1-Verabreichung (es sei denn, die Anomalie wird als auf Leukämie zurückzuführen angesehen):
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin < ULN (es sei denn, es liegt eine Diagnose der Gilbert-Krankheit vor)
- AST < 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
- Serumalbumin > 3,0 g/dl
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Hepatomegalie mit Krankheit, gemessen als > 2 cm unter dem Rippenrand, sekundär zu Malignität.
- Schwangere oder stillende Frauen. Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder einer physikalischen Verhütungsmethode zustimmen. Patientin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von MKC-1 einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Schwangere und stillende Patienten sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen von MKC-1 auf einen Fötus oder ein stillendes Kind unbekannt sind.
- Klinische Hinweise auf Darmverschluss, aktive unkontrollierte Malabsorptionssyndrome oder eine Vorgeschichte einer totalen Gastrektomie.
- Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Patienten, die eine andere zytotoxische Standard- oder Prüfbehandlung für ihre hämatologische Malignität erhalten.
- Behandlung mit antiretroviraler Therapie, die über CYP3A4 (einschließlich Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) metabolisiert wird, aufgrund des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen mit MKC-1.
- Jegliche Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden. Beispiele für solche Erkrankungen sind kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA-Klassifikation, aktive Infektionen oder andere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Kapsel, 30 mg und 100 mg, BID, kontinuierliche Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung
|
Während der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Yee, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKC-104
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