- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612248
Funktionsschiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks
29. Januar 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Bewertung der Wirksamkeit einer funktionellen Schiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks an der dominanten Hand: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vierzig Teilnehmer wurden in eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit einer funktionellen Daumenschiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks in der dominanten Hand zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Behandlung, randomisiert, einfach verblindet, Placebo-Kontrolle, parallele Zuordnung, Wirksamkeitsstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische und radiologische Diagnose einer idiopathischen OA Grad II und III des TMC-Gelenks an der dominanten Hand;
- jedes Geschlecht;
- über 40 Jahre alt;
- Schmerz in der Daumenbasis der dominanten Hand größer als drei und kleiner als oder gleich sieben auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0 bis 10 cm.
Ausschlusskriterien:
- schwere Deformitäten der dominanten Hand, die es nicht erlaubten, zwischen dem ersten, zweiten und dritten Finger zu greifen;
- Deformitäten des distalen Interphalangealgelenks;
- Verwendung einer Schiene am Daumen in den letzten sechs Monaten;
- Operation an der untersuchten Hand in den letzten sechs Monaten oder geplant in den kommenden sechs Monaten;
- Allergie gegen das Schienenmaterial;
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten und die Tests durchzuführen;
- geografische Unzugänglichkeit;
- Injektionen in die untersuchte Hand in den letzten sechs Monaten;
- andere Begleiterkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Frakturen der Handwurzel, Sehnenscheidenentzündung, chronisch entzündliche Arthropathie;
- Änderungen in der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Analgetika in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SG
Studiengruppe
|
Patienten in der Studiengruppe erhielten die Schiene am Tag der ersten Auswertung und nahmen sie für den Einsatz bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit und Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten die Schiene nur während der Auswertungen
|
KEIN_EINGRIFF: CG
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktion (BRISCH)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Griff- und Kneifstärke (Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Geschicklichkeit (O'Connor-Test)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIFESP0108
- CEP1090/03
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