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Funktionsschiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks

29. Januar 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Bewertung der Wirksamkeit einer funktionellen Schiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks an der dominanten Hand: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vierzig Teilnehmer wurden in eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit einer funktionellen Daumenschiene bei Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks in der dominanten Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung, randomisiert, einfach verblindet, Placebo-Kontrolle, parallele Zuordnung, Wirksamkeitsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und radiologische Diagnose einer idiopathischen OA Grad II und III des TMC-Gelenks an der dominanten Hand;
  • jedes Geschlecht;
  • über 40 Jahre alt;
  • Schmerz in der Daumenbasis der dominanten Hand größer als drei und kleiner als oder gleich sieben auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0 bis 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Deformitäten der dominanten Hand, die es nicht erlaubten, zwischen dem ersten, zweiten und dritten Finger zu greifen;
  • Deformitäten des distalen Interphalangealgelenks;
  • Verwendung einer Schiene am Daumen in den letzten sechs Monaten;
  • Operation an der untersuchten Hand in den letzten sechs Monaten oder geplant in den kommenden sechs Monaten;
  • Allergie gegen das Schienenmaterial;
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten und die Tests durchzuführen;
  • geografische Unzugänglichkeit;
  • Injektionen in die untersuchte Hand in den letzten sechs Monaten;
  • andere Begleiterkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Frakturen der Handwurzel, Sehnenscheidenentzündung, chronisch entzündliche Arthropathie;
  • Änderungen in der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Analgetika in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SG
Studiengruppe
Patienten in der Studiengruppe erhielten die Schiene am Tag der ersten Auswertung und nahmen sie für den Einsatz bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit und Patienten in der Kontrollgruppe verwendeten die Schiene nur während der Auswertungen
KEIN_EINGRIFF: CG
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion (BRISCH)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Griff- und Kneifstärke (Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Geschicklichkeit (O'Connor-Test)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)
Baseline (T0), nach 45 Tagen (T45), nach 90 Dias (T90) und nach 180 Dias (T180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIFESP0108
  • CEP1090/03

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