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Untersuchung der Wirkung von Fragmin bei der Behandlung neuroischämischer Fußgeschwüre bei Diabetikern (FEENICS)

29. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine 6-monatige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fragmin bei der Behandlung chronischer neuroischämischer Fußgeschwüre bei Diabetikern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Fragmin auf die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren zu untersuchen, indem die Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Geschwüroberfläche um ≥ 50 % einschließlich intakter Hautheilung ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ransart, Belgien, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Griechenland, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem Neuropathie-Behinderungs-Score (NDS) von >3

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weniger als 1 Monat vor der Randomisierung einer Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie unterzogen haben. Probanden mit einem Ulkus-Grad von 0 oder 3 und einem Stadieneinteilung von A, B oder D gemäß dem Wundklassifizierungssystem der University of Texas.
  • Personen mit einer bekannten Blutungsstörung oder Anzeichen einer aktiven Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Fragmin/Dalteparin-Natrium
Fertigspritzen mit einer Einzeldosis Placebo für 5000 IE Fragmin/Dalteparin-Natrium.
Experimental: Aktiv
Aktive Studienbehandlung
Arzneimittel: Fragmin/ Dalteparin-Natrium
Fertigspritzen mit einer Einzeldosis von 5000 IE Fragmin/Dalteparin-Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Ulkusoberfläche um mehr als oder gleich 50 Prozent, einschließlich Heilung intakter Haut
Zeitfenster: Woche 24 [Ende der Behandlung (EOT)] oder vorzeitiger Abbruch
Das System der University of Texas (UT) bewertet die Ulkustiefe, die Wundinfektion und die klinischen Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten. Die UT-Wundklassifizierung (1C/2C) basierte auf dem Grad (0 = verheilte Stelle bis 3 = durchdringende Wunde in Knochen oder Gelenk) und dem Stadium (A = saubere Wunden bis D = ischämisch infizierte Wunden) der Wunden. Die Teilnehmer wurden in 4 Schichten bewertet: Schicht 1: Zehendruck > 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 2: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 3: Zehendruck > 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C. Stratum 4: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C.
Woche 24 [Ende der Behandlung (EOT)] oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intakter Hautheilung
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Die Heilung intakter Haut wurde als 100-prozentige Verringerung der Ulkusoberfläche bei vollständiger Epithelisierung definiert. Das UT-System beurteilt die Ulkustiefe, die Wundinfektion und die klinischen Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer wurden in 4 Schichten bewertet: Schicht 1: Zehendruck > 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 2: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 3: Zehendruck > 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C. Stratum 4: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Amputation unterzogen haben
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Jede Amputation umfasste sowohl größere als auch kleinere Amputationen. Eine größere Amputation wurde als Amputation oberhalb des Knöchels definiert und als Amputation unterhalb des Knies und oberhalb des Knies gemeldet. Eine geringfügige Amputation wurde als Amputation unterhalb des Knöchels definiert.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer größeren und kleineren Amputation unterzogen haben
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Eine größere Amputation wurde als Amputation oberhalb des Knöchels definiert und als Amputation unterhalb des Knies und oberhalb des Knies gemeldet. Eine geringfügige Amputation wurde als Amputation unterhalb des Knöchels definiert.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Ulkusoberfläche um mehr als oder gleich 50 Prozent ohne intakte Hautheilung
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Das System der University of Texas (UT) bewertet die Ulkustiefe, die Wundinfektion und die klinischen Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten. Die UT-Wundklassifizierung (1C/2C) basierte auf dem Grad (0 = verheilte Stelle bis 3 = durchdringende Wunde in Knochen oder Gelenk) und dem Stadium (A = saubere Wunden bis D = ischämisch infizierte Wunden) der Wunden. Die Teilnehmer wurden in 4 Schichten bewertet: Schicht 1: Zehendruck > 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 2: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 1C. Stratum 3: Zehendruck > 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C. Stratum 4: Zehendruck <= 30 mmHg und UT-Grad und Stadium 2C.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen (MCVE)
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Als schwere kardiovaskuläre Ereignisse wurden Todesfälle aufgrund einer vaskulären Ursache definiert; nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), ausgenommen Verfahren im Zusammenhang mit MI; koronare Revaskularisierungsverfahren, die nicht mit Myokardinfarkten in Zusammenhang stehen; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder nicht tödlichem Schlaganfall.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Zeit für die Heilung intakter Haut
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Die mittlere Zeit, die benötigt wurde, um eine intakte Hautheilung zu erreichen, wurde als 100-prozentige Reduzierung der Ulkusoberfläche bei vollständiger Epithelisierung definiert.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Mittlere Zeit bis zur ersten Amputation
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) – Utility Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Es bewertet den aktuellen Gesundheitszustand in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (z. B. „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domain im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
Euro-Lebensqualität (EQ-5D) – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
11-Punkte-Likert-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
Zur Beurteilung der Schmerzbewertung der Teilnehmer wurde die 11-Punkte-Likert-Schmerzskala verwendet, die ein Punktebewertungssystem von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) verwendet. Es wurde nicht zwischen Neuropathie und entzündlichem (nozizeptivem) Schmerz unterschieden.
Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
Transkutane lokale Gewebeoxygenierung (pO2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)
Der transkutane pO2 wurde am Fußrücken im ersten Intermetatarsalraum mit einem entsprechend kalibrierten Instrument bestimmt. Der Sauerstoffpartialdruck der Haut wurde durch Messung des Sauerstoffreduktionsstroms mittels einer Messzelle bestimmt.
Baseline und Woche 24 (EOT oder vorzeitige Beendigung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Blutungen
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Schwere Blutungen: definiert als tödliche Blutung, klinisch offensichtliche Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins um mehr als oder gleich 20 Gramm (g)/Liter (l) (2 g/Deziliter [dl]) führt, klinisch offensichtliche Blutung, die zu einer Transfusion von mehr als 20 Gramm (g)/Liter (L) führt oder gleich 2 Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen oder symptomatische Blutungen in besonders besorgniserregenden Bereichen (intrakraniell, retroperitoneal, intraokular, intraspinal, perikardial, intramuskulär mit Kompartimentsyndrom oder intraartikulär). Kleinere Blutungen: definiert als Blutungen, die nicht der Definition einer schweren Blutung entsprechen.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der größeren und kleineren Blutungen
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Schwere Blutungen: definiert als tödliche Blutung, klinisch offensichtliche Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins um mehr als oder gleich 20 Gramm (g)/Liter (l) (2 g/Deziliter [dl]) führt, klinisch offensichtliche Blutung, die zu einer Transfusion von mehr als 20 Gramm (g)/Liter (L) führt oder gleich 2 Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen oder symptomatische Blutungen in besonders besorgniserregenden Bereichen (intrakraniell, retroperitoneal, intraokular, intraspinal, perikardial, intramuskulär mit Kompartimentsyndrom oder intraartikulär). Kleinere Blutungen: definiert als Blutungen, die nicht der Definition einer schweren Blutung entsprechen.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Anzahl klinisch relevanter geringfügiger Blutungen und trivialer Blutungen
Zeitfenster: Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung
Als klinisch relevante geringfügige (nicht größere) Blutungen wurden Blutungen definiert, die die Hämodynamik beeinträchtigen und zu einem Krankenhausaufenthalt, einem subkutanen Hämatom von mehr als 25 cm^2, einem intramuskulären Hämatom, einer länger als 5 Minuten andauernden Epistaxis, einer spontanen Zahnfleischblutung, einer makroskopischen Hämaturie und einer gastrointestinalen Blutung führen (einschließlich mindestens 1 Episode von Melaena oder Hämatemesis), rektaler Blutverlust, Hämoptyse und jede andere Blutung mit klinischen Folgen. Als geringfügige Blutung wurden alle geringfügigen Blutungen definiert, die nicht der Definition einer klinisch relevanten geringfügigen Blutung entsprachen.
Woche 24 (EOT) oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6301083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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