Eine Studie zur Behandlung mit Pridopidin (ACR16) bei Patienten mit der Huntington-Krankheit (MermaiHD)

Einschlusskriterien:

• Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Diagnose der Huntington-Krankheit anhand klinischer Merkmale und einer positiven Familienanamnese und/oder des Vorhandenseins von ≥ 36 CAG-Wiederholungen im Huntington-Gen.
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 30 Jahre.
• Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
• Ambulant, in der Lage, zum Assessment-Center zu reisen, und nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich für die Dauer der Studie weiter reisen zu können.
• Verfügbarkeit einer Pflegekraft oder eines Familienmitglieds, das den Patienten begleitet.
• Eine Summe von ≥ 10 Punkten auf dem mMS beim Screening-Besuch.
• Bei Patienten, die zugelassene Antipsychotika einnehmen, muss die Dosierung des Medikaments mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung konstant gehalten worden sein. Die zugelassenen Antipsychotika sind Amisulprid, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon, Sulpirid oder Tiaprid.
• Bei Patienten, die zugelassene Antidepressiva oder andere Psychopharmaka einnehmen, muss die Dosierung des Medikaments vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang konstant gehalten worden sein.
• Bereit, eine Blutprobe für die CAG-Analyse bereitzustellen (wenn das CAG-Ergebnis noch nicht verfügbar ist).
• Nur in Frankreich muss der Patient einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen Systems sein.

Ausschlusskriterien:

• Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Behandlung mit nicht zugelassenen Antipsychotika innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung. Das nicht zugelassene antipsychotische Medikament ist jedes Medikament außer Amisulprid, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon, Sulpirid oder Tiaprid.
• Behandlung mit den Antidepressiva Fluoxetin oder Paroxetin innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
• Anwendung von Tetrabenazin innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studiendauer.
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
• Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Klasse-I-Antiarrhythmika und starken CYP2D6-Inhibitoren wie Ajmalicin, Chinidin/Chinidin und Ritonavir innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
• Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden.
• Ein verlängertes QTc-Intervall beim Screening (definiert als ein QTc-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
• Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemessen beim Screening-Besuch.
• Jedes klinisch signifikante, abnormale Baseline-Laborergebnis, das nach Meinung des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
• Klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen unbekannter Ursache.
• Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate.
• Patienten mit Suizidgedanken, definiert als positiver Wert bei den Kriterien für eine schwere depressive Episode, Punkt A9 der DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Episode.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden.
• Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Placebos.
• Jede frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ACR16.
• Patienten, die derzeit eine tiefe Hirnstimulation erhalten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die darauf abzielen, die Symptome der Huntington-Krankheit zu verbessern, wie z. B. neurale Transplantationen, Läsionen des zentralen Nervensystems, Infusionen von neurotrophen Wirkstoffen oder frühere Versuche einer Tiefenhirnstimulation.