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Eine Bewertung von Tc 99m Tilmanocept durch intravenöse (IV) und subkutane (SC) Injektion bei Kaposi-Sarkom (KS)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals

Eine Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von Tc 99m Tilmanocept durch intravenöse (IV) Injektion und ein Vergleich mit subkutaner (SC) Injektion bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bei denen Kaposi-Sarkom (KS) diagnostiziert wurde

Bestimmung der Sicherheit von eskalierenden IV-Dosen von Tc 99m-Tilmanocept bei HIV-Patienten (humanes Immundefizienzvirus) mit bestätigtem KS und Vergleich der Ergebnisse von subkutaner und intravenöser Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept bei denselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte, vergleichende Dosiseskalationsstudie der Manocept-Plattform zur Sicherheit von intravenös und subkutan injiziertem Tc 99m-Tilmanocept bei der Lokalisierung und Erkennung von kutanen und nicht kutanen KS-Tumoren. bei Patienten mit durch Biopsie bestätigtem KS. Drei IV-Dosen (µg/mCi) von Tilmanocept werden in drei Kohortengruppen bewertet. Eine subkutane Dosis wird in Kohortengruppe 3 bewertet.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Tc 99m Tilmanocept i.v. und dem Vergleich der Ergebnisse von intravenöser und subkutaner Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept bei denselben Probanden. Ganzkörper-Planar- sowie SPECT/CT-Bildgebung werden durchgeführt, um eine bessere Auflösung der Bereiche mit Tc 99m-Tilmanocept-Lokalisation bereitzustellen. Eine Biopsie einer nicht-viszeralen KS-Läsion wird entnommen, um die Pathologie mit der Tc 99m-Tilmanocept-Lokalisation zu korrelieren.

Diese Studie soll die Verwendung von Tc 99m-Tilmanocept als bildgebendes Mittel bei HIV-positiven Probanden mit bekanntem KS bewerten, indem die Lokalisation in bekannten und unbekannten kutanen und nicht kutanen Läsionen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung abgegeben.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt ist HIV-positiv.

  4. Das Subjekt hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von KS und wird in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

    1. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen ohne Ödeme.
    2. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen mit Ödem.
    3. Bestätigte kutane KS/orale Läsionen mit oder ohne Ödem und Verdacht auf nicht kutane KS aufgrund klinischer Symptomatik oder bestätigte nicht kutane KS-Läsion(en).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie an KS-Stellen erhalten.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dextran.
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept an Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten.
  5. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept an Tag 1 ein Radiopharmakon erhalten.
  6. Jede Bedingung, die nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes den Probanden wahrscheinlich daran hindert, einen Aspekt des Protokolls einzuhalten, oder die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Vier Probanden erhalten eine einzelne IV-Injektion von 100 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 5 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Vier Probanden erhalten eine einzelne IV-Injektion von 100 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 10 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Bis zu sechs Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion und eine einzelne IV-Injektion von 200 Mikrogramm Tc99m-Tilmanocept, das mit 5 mCi radioaktiv markiert ist.
Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Anteil der Probanden, bei denen eine schädliche pharmakologische Aktivität/eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftrat.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung pro Thema
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Pro Patient Lokalisierungsrate von Tc 99m-Tilmanocept in mindestens einer vermuteten oder bestätigten KS-Läsion durch planare und/oder SPECT/CT-Bildgebung.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsübereinstimmung mit physikalischen Beobachtungen
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Pro Läsion/Region Übereinstimmung der Tc 99m-Lokalisation mit anatomischen Bereichen von aktivem KS, definiert durch bestätigte Diagnose oder klinische Symptomologie.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsintensität
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsintensität für jede biopsierte und klinisch definierte Läsion, bestimmt durch quantitative SPECT-Gamma-Zählungen.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierung pro Fach
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsrate von Tc 99m Tilmanocept pro Person in anderen Bereichen als KS durch planare und/oder SPECT/CT-Bildgebung.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsrate pro Bereich
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungsrate von Tc 99m Tilmanocept pro Bereich in den am häufigsten identifizierten Bereichen außer KS durch planare und/oder SPECT-CT-Bildgebung.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Biopsieanalysen
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Pro biopsierter Läsion Anteil CD206-exprimierender Zellen und Gesamt-CD206, bestimmt durch Histologie und relative IHC-Fluoreszenz.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Lokalisierungskonkordanz der subkutanen Injektion und IV-Injektion
Zeitfenster: 7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung
Pro Läsion/Region Konkordanz von IV vs. subkutaner Tc 99m-Lokalisation mit anatomischen Bereichen von aktivem KS, definiert durch bestätigte Diagnose oder klinische Symptomologie.
7 Tage nach IV Tc 99m Tilmanocept-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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