- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00703144
Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam bei Patienten, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden (PTCRRT)
Pharmakokinetik von Piperacillin und Tazobactam bei anurischen septischen Patienten, die mit kontinuierlicher venöser Hämodiafiltration behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam wird bei zwanzig septischen Patienten mit Nierenversagen untersucht, die sich einer kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration unterziehen. Dies ist eine prospektive Studie.
Die kontinuierliche Substitutionstherapie hat eine kontinuierliche Wirkung auf die Arzneimittelausscheidung, was eine wirksame Antibiotikabehandlung beeinträchtigen könnte.
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Beginn der CVVHDF eine Standardbehandlung mit Pip/Tazo 4 g intravenös alle 8 Stunden.
Blutproben werden am ersten und zweiten Tag um 30:00 Uhr, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 16:00, 24:00 Uhr entnommen.
Wir werden die Plasmakonzentration von Piperacillin/Tazobactam messen und sie mit den MHKs für das gesamte Dosierungsintervall vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Service de néphrologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Probanden, deren Lebenserwartung auf 7 Tage geschätzt wird.
- Anurische Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration benötigen
- Septische Patienten, schwere Sepsis oder septischer Schock
- Die schriftliche Einverständniserklärung sollte entweder vom Patienten oder einem Mitglied seiner Familie gegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von echten Allergien oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Krankheitserreger, deren Antibiotikaempfindlichkeit nicht nachgewiesen ist.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Kontraindikation der Antikoagulation durch Heparin
- Restliche Nierenfunktion
- Teilnahme an einer klinischen Studie
- Unterbrechung der Behandlung mit Piper/Tazo oder Hämodiafiltration während der Studie.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Komplexität des Patientenmanagements führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pharmakokinetik
|
Piperacillin 4 g und Tazobactam 500 mg während einer 30-minütigen IV-Infusion alle 8 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumspiegel von sowohl Piperacillin als auch Tazobactam (Cmin) während 2 Tagen
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperfreiheit
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LAVAYSSIERE Laurence, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07 300 02
- University Hospital Toulouse (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 14731802)
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