- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00703144
Farmacocinetica di piperacillina/tazobactam in pazienti trattati con terapia sostitutiva renale continua (PTCRRT)
Farmacocinetica di piperacillina e tazobactam in pazienti settici anurici trattati con emodiafiltrazione venosa venosa continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La farmacocinetica di piperacillina/tazobactam sarà valutata in venti pazienti settici con insufficienza renale sottoposti a emodiafiltrazione veno-venosa continua. Questo è uno studio prospettico.
La terapia sostitutiva continua ha un effetto continuo sull'eliminazione del farmaco che potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento antibiotico.
I pazienti riceveranno un corso standard di pip/tazo 4g per via endovenosa ogni 8 ore somministrato immediatamente quando verrà avviato CVVHDF.
I campioni di sangue saranno raccolti a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore per il primo e il secondo giorno.
Misureremo la concentrazione plasmatica di piperacillina/tazobactam e la confronteremo con le MIC per l'intero intervallo di somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Service de néphrologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
- Soggetti la cui aspettativa di vita è stimata in 7 giorni.
- Pazienti anurici che necessitano di emodiafiltrazione veno-venosa continua
- Pazienti settici, sepsi grave o shock settico
- Il consenso informato scritto deve essere fornito dal paziente o da un membro della sua famiglia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di vera allergia o reazioni avverse al farmaco
- Patogeni la cui suscettibilità agli antibiotici non è dimostrata.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa
- Controindicazione dell'anticoagulazione da parte dell'eparina
- Funzionalità renale residua
- Partecipazione a uno studio clinico
- Interruzione del trattamento mediante piper/tazo o emodiafiltrazione durante lo studio.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, possono portare a complessità nella gestione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Farmacocinetica
|
piperacillina 4 g e tazobactam 500 mg durante 30 min di infusione EV ogni 8 ore per 2 giorni consecutivi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli sierici di piperacillina e tazobactam (Cmin) durante 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gioco del corpo
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LAVAYSSIERE Laurence, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07 300 02
- University Hospital Toulouse (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 14731802)
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