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Pädiatrische bipolare Depression

2. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) mit verlängerter Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Quetiapin XR oder SEROQUEL® XR) 150 bis 300 mg/Tag allein eingenommen bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Depression wirksam und sicher ist und wenn ja , wie es mit Placebo verglichen wird (eine nicht aktive Tablette, wie eine Zuckerpille, die wie Quetiapin aussieht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota D.c, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung der Patienten, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Patient muss eine dokumentierte klinische Diagnose für eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung haben, einschließlich einer aktuellen depressiven Episode.
  • Die Patienten müssen sich bei den Aufnahme- und Randomisierungsbesuchen im ambulanten Status befinden und es wird davon ausgegangen, dass sie für die Dauer der Studie ambulant bleiben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Tabletten der Studienmedikation zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten darf keine Tourette-Störung, Zwangsstörung, akute posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, autistische Störung und/oder Asperger-Störung diagnostiziert worden sein.
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine angemessene Behandlung mit mehr als 2 Antidepressiva während der aktuellen Episode haben.
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme keine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung Ihres Arztes ein aktuelles Suizid- oder Mordrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Behandlung einmal täglich abends
Experimental: Quetiapin XR
Arzneimittel: Quetiapin XR
Orale Behandlung mit 150 bis 300 mg/Tag einmal täglich abends
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Children Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score from Baseline to Final Assessment (Tag 57)
Zeitfenster: Wird bei allen Besuchen gewertet. Die Analyse ist die Veränderung vom Ausgangswert zur endgültigen Bewertung an Tag 57
Der Schweregrad der Depression bei Kindern und Jugendlichen wurde auf der Grundlage der 17-Punkte-CDRS-R-Skala berechnet (3 Punkte wurden von 1 bis 5 bewertet und 14 Punkte wurden von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen). Die 17 Punktwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu ergeben (Gesamtwertbereich 17-113).
Wird bei allen Besuchen gewertet. Die Analyse ist die Veränderung vom Ausgangswert zur endgültigen Bewertung an Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen, wobei die Remission als CDRS-R-Gesamtwert ≤ 28 bei der abschließenden Beurteilung (Tag 57) definiert ist.
Zeitfenster: Tage 8 bis 57
Die Anzahl der Patienten mit Remission von Tag 8 bis 57 wurde berechnet. Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala mit 3 Punkten, die von 1-5 bewertet werden, und 14 Punkten, die von 1-7 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Die 17 Punktwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu ergeben (Gesamtwertbereich 17-113).
Tage 8 bis 57
Die Anzahl der Patienten mit dem Ansprechen, wobei das Ansprechen als ≥50 %ige Reduktion des CDRS-R-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung (Tag 57) definiert ist
Zeitfenster: Tage 8 bis 57
Die Anzahl der Patienten, die von Tag 8 bis 57 ein Ansprechen erreichten, wurde berechnet. Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala mit 3 Punkten, die von 1-5 bewertet werden, und 14 Punkten, die von 1-7 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Die 17 Punktwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu ergeben (Gesamtwertbereich 17-113).
Tage 8 bis 57
Wechsel von Baseline zu Final Assessment (Tag 57) im CGI-BP-S
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 57
Die CGI-BP-S-Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung und wird von 1 bis 7 (1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank) bewertet. Höhere CGI-BP-S-Scores weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 57
CGI-BP-C-Score bei der Abschlussbewertung (Tag 57)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 57
Die CGI-BP-C-Skala bewertet, wie sehr sich die Erkrankung des Patienten im Vergleich zur Phase unmittelbar vor der Behandlung gebessert oder verschlechtert hat, und wird auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter; 8 = nicht zutreffend). CGI-BP-C-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Tag 57
Der Anteil der Patienten bei der abschließenden Beurteilung (Tag 57) mit einer Verbesserung der allgemeinen bipolaren Erkrankung
Zeitfenster: Tag 57
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der bipolaren Erkrankung insgesamt an Tag 57 wurde berechnet. Verbesserung, definiert als ein CGI-BP-C von „viel“ oder „sehr viel“, verbesserte sich bei der Gesamtbewertung der bipolaren Erkrankung.
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Robert L. Findling, University Hospitals Case Medical CenterCase Western Reserve University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D144AC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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