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Depresión bipolar pediátrica

2 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 8 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) de liberación prolongada en niños y adolescentes con depresión bipolar

El propósito de este estudio es determinar si el fumarato de quetiapina de liberación prolongada (quetiapina XR o SEROQUEL® XR) de 150 a 300 mg/día por sí solo es efectivo y seguro en el tratamiento de niños o adolescentes de 10 a 17 años con depresión bipolar y, de ser así, , cómo se compara con el placebo (una tableta no activa, como una pastilla de azúcar, que se parece a la quetiapina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota D.c, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Wharton, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
  • México
      • Leon, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por uno o ambos padres o tutores legales y asentimiento por escrito de los pacientes antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  • El paciente debe tener un diagnóstico clínico documentado de trastorno bipolar I o bipolar II, e incluir un episodio depresivo actual.
  • Se requiere que los pacientes estén en estado de pacientes ambulatorios en las visitas de inscripción y aleatorización y se cree que es probable que sigan siendo pacientes ambulatorios durante la duración del estudio.
  • Los pacientes deben poder tragar las tabletas del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe haber sido diagnosticado con Trastorno de Tourette, Trastorno Obsesivo Compulsivo, Trastorno de Estrés Postraumático agudo, Trastorno de Pánico, Trastorno Autista y/o Trastorno de Asperger.
  • El paciente no puede tener antecedentes de falta de respuesta a un tratamiento adecuado a más de 2 antidepresivos durante el episodio actual.
  • El paciente no debe haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
  • Pacientes que a juicio de su médico presenten un riesgo suicida u homicida actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día por la noche
Experimental: Quetiapina XR
Droga: Quetiapina XR
Tratamiento oral con 150 hasta 300 mg/día una vez al día por la noche
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de la depresión infantil, revisada (CDRS-R) desde el inicio hasta la evaluación final (día 57)
Periodo de tiempo: Se puntuará en todas las visitas. el análisis es el cambio desde la línea de base hasta la evaluación final en el día 57
La gravedad de la depresión en niños y adolescentes se calculó con base en la escala CDRS-R de 17 ítems (3 ítems puntuados del 1 al 5 y 14 ítems puntuados del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa). Las puntuaciones de los 17 ítems se suman para dar la puntuación total (rango de puntuación total 17-113).
Se puntuará en todas las visitas. el análisis es el cambio desde la línea de base hasta la evaluación final en el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan la remisión cuando la remisión se define como puntuación total de CDRS-R ≤28 en la evaluación final (día 57).
Periodo de tiempo: Días 8 a 57
Se calculó el número de pacientes con remisión desde los días 8 a 57. La CDRS-R es una escala de 17 ítems con 3 ítems puntuados del 1 al 5 y 14 ítems puntuados del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Las puntuaciones de los 17 ítems se suman para dar la puntuación total (rango de puntuación total 17-113).
Días 8 a 57
El número de pacientes con la respuesta, donde la respuesta se define como una reducción de ≥50 % desde el inicio hasta la evaluación final (día 57) en la puntuación total de CDRS-R
Periodo de tiempo: Días 8 a 57
Se calculó el número de pacientes que alcanzaron la respuesta entre los días 8 y 57. La CDRS-R es una escala de 17 ítems con 3 ítems puntuados del 1 al 5 y 14 ítems puntuados del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Las puntuaciones de los 17 ítems se suman para dar la puntuación total (rango de puntuación total 17-113).
Días 8 a 57
Cambio de línea de base a evaluación final (día 57) en el CGI-BP-S
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 57
La escala CGI-BP-S clasifica la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación y se puntúa de 1 a 7 (1=normal, no enfermo a 7=muy gravemente enfermo). Las puntuaciones más altas de CGI-BP-S indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Cambio desde el inicio hasta el día 57
Puntuación CGI-BP-C en la evaluación final (día 57)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 57
La escala CGI-BP-C evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en comparación con la fase inmediatamente anterior al tratamiento y se puntúa en una escala de 1 a 8 (1=mucho mejor a 7=mucho peor; 8=no aplicable). Las puntuaciones CGI-BP-C >4 indican empeoramiento, mientras que las puntuaciones <4 indican mejoría.
Cambio desde el inicio hasta el día 57
La proporción de pacientes en la evaluación final (día 57) con mejoría de la enfermedad bipolar general
Periodo de tiempo: Día 57
Se calculó la proporción de pacientes con mejoría de la enfermedad bipolar general en el día 57. La mejora definida como un CGI-BP-C de "Mucho" o "Mucho" mejoró en la evaluación general de la enfermedad bipolar.
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Investigador principal: Robert L. Findling, University Hospitals Case Medical CenterCase Western Reserve University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D144AC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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