- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832338
Studie mit Docetaxel Cytoxan bei Brustkrebs mit hohen Rezidivwerten
Phase-II-Studie mit präoperativem Docetaxel-Cytoxan (TC) bei Patienten mit hormonrezeptorpositiven Krebserkrankungen mit Rezidivwerten ≥ 25
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie die gleiche Wirkung auf die Behandlung von Brustkrebs hat, unabhängig davon, ob Sie sie vor oder nach der Operation erhalten. Wenn Sie vor der Operation und nicht nach der Operation eine Chemotherapie erhalten, können Sie sich möglicherweise einer weniger umfangreichen Operation unterziehen, da die Größe Ihres Krebses kleiner wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Docetaxel und Cytoxan die Größe Ihres Brusttumors verkleinern und es Ihnen ermöglichen können, Ihre Brust zu erhalten oder eine weniger umfangreiche Operation an Ihrer Brust durchzuführen. Darüber hinaus können wir durch eine Chemotherapie vor der Operation feststellen, ob Ihr Krebs auf die Chemotherapie anspricht. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird ein spezieller Test namens Oncotype DX-Assay an einer kleinen Menge Ihres Krebses aus der Biopsie durchgeführt, die Sie zum Zeitpunkt Ihrer Brustkrebsdiagnose hatten, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass Ihr Krebs davon profitiert von und schrumpfen mit Chemotherapie. Sie sind nur dann zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn der mit dem Oncotype DX-Assay ermittelte Rezidiv-Score 25 oder mehr beträgt. Für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs mit Rezidivwerten von mindestens 25 konnte bereits nachgewiesen werden, dass sie von einer Chemotherapie nach der Operation erheblich profitieren.
Darüber hinaus möchten Forscher die in Ihrem Blut und in Ihrem Brustgewebe vorhandenen Proteine untersuchen. Diese zusätzlichen Teile der Studie sind freiwillig und für die Teilnahme an dieser Studie NICHT erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom.
- Brustkrebs im Frühstadium (T1c-3, klinisch nodal-negativ-3 [cN0-3], cM0).
- Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Brust oder Brustwand, mit Ausnahme der ipsilateralen axillären oder inneren Brustlymphknoten.
Vorbehandlungsbiopsie mit folgenden Merkmalen:
- Hormonrezeptor-positiver Krebs, definiert als ER- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv durch Standard-Immunhistochemie (IHC)
- HER2-negativ (HER2 ≤ 2 laut IHC; wenn HER2 2+ laut IHC, muss es sich um eine nicht amplifizierte Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] handeln)
- Rezidiv-Score ≥ 25 mittels Oncotype DX 21-Gen-Assay
- Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, die durch eine tastbare Läsion mit beiden Durchmessern ≥ 1 cm definiert ist, die mit einem Messschieber oder einem positiven Mammogramm oder Ultraschall mit mindestens einer Abmessung ≥ 1 cm messbar ist. Basismessungen der Indikatorläsionen müssen im Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um für den Ausgangswert gültig zu sein, müssen die Messungen innerhalb von 14 Tagen durchgeführt worden sein, sofern sie tastbar sind. Wenn dies nicht tastbar ist, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Falls tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Bei klinischer Indikation müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
- Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs.
Ausreichende Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt:
- Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN). Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x ULN.
- Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während des gesamten Versuchszeitraums eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
- Kein medizinischer, psychologischer oder chirurgischer Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Keine Patienten mit Vorgeschichte von früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben.
- Keine Hinweise auf eine periphere oder sensorische Neuropathie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Keine schwerwiegenden, unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen.
- Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
- Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
- Keine Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Docetaxel mit Cytoxan
Die Patienten werden über 6 Zyklen alle 3 Wochen mit 75 mg/m² Docetaxel zusammen mit 600 mg/m² Cytoxan (TC) IV D1 behandelt.
Aufgrund der bekannten Toxizität von Docetaxel benötigen alle Patienten Dexamethason 4 mg zweimal täglich (BID) p.o. an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend 12–24 Stunden vor jeder Docetaxel-Dosis, um Überempfindlichkeitsreaktionen und Flüssigkeitsretention zu minimieren.
|
Docetaxel 75 mg/m² plus Cytoxan 600 mg/m² alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
Dexamethason 4 mg BID PO für 3 aufeinanderfolgende Tage, beginnend 12–24 Stunden vor jeder Docetaxel-Dosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische Reaktion auf präoperatives Docetaxel und Cytoxan (TC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
|
Die Patienten wurden nach 6 TC-Zyklen (18 Wochen) auf eine Operation untersucht. Das pathologische Stadium wurde anhand der Größe des Tumors und des Ausmaßes der Lymphknotenbeteiligung zum Zeitpunkt der Operation bestimmt, während das klinische Stadium vor der Operation durch klinische Beurteilung und Bildgebung bestimmt wurde. Wenn das pathologische Stadium mit dem klinischen Stadium übereinstimmte, wurde es als stabil bezeichnet; wenn es höher war, wurde es heraufgestuft (schlechteres Ergebnis); wenn niedriger, herabgestuft (besseres Ergebnis). Das pathologische Stadium wurde von vom Emory Board zertifizierten Pathologen bestimmt. |
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Docetaxel
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012185
- WCI1505-08 (Andere Kennung: Other)
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