Studie mit Docetaxel Cytoxan bei Brustkrebs mit hohen Rezidivwerten

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Brustkarzinom.
• Brustkrebs im Frühstadium (T1c-3, klinisch nodal-negativ-3 [cN0-3], cM0).
• Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Brust oder Brustwand, mit Ausnahme der ipsilateralen axillären oder inneren Brustlymphknoten.

• Vorbehandlungsbiopsie mit folgenden Merkmalen:

  • Hormonrezeptor-positiver Krebs, definiert als ER- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv durch Standard-Immunhistochemie (IHC)
  • HER2-negativ (HER2 ≤ 2 laut IHC; wenn HER2 2+ laut IHC, muss es sich um eine nicht amplifizierte Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] handeln)
  • Rezidiv-Score ≥ 25 mittels Oncotype DX 21-Gen-Assay
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, die durch eine tastbare Läsion mit beiden Durchmessern ≥ 1 cm definiert ist, die mit einem Messschieber oder einem positiven Mammogramm oder Ultraschall mit mindestens einer Abmessung ≥ 1 cm messbar ist. Basismessungen der Indikatorläsionen müssen im Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um für den Ausgangswert gültig zu sein, müssen die Messungen innerhalb von 14 Tagen durchgeführt worden sein, sofern sie tastbar sind. Wenn dies nicht tastbar ist, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Falls tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Bei klinischer Indikation müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
• Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs.

• Ausreichende Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt:

  • Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN). Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x ULN.
  • Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während des gesamten Versuchszeitraums eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Kein medizinischer, psychologischer oder chirurgischer Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Keine Patienten mit Vorgeschichte von früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben.
• Keine Hinweise auf eine periphere oder sensorische Neuropathie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Keine schwerwiegenden, unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen.
• Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
• Keine Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).