Forsøg med Docetaxel Cytoxan i brystkræft med høje recidivscore

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom.
• Brystkræft i tidligt stadium (T1c-3, klinisk node-negativ-3 [cN0-3], cM0).
• Ingen tegn på sygdom uden for bryst- eller brystvæggen, undtagen ipsilaterale aksillære eller indre brystlymfeknuder.

• Forbehandlingsbiopsi med følgende karakteristika:

  • Hormonreceptorpositiv cancer som defineret som ER og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv ved standard immunhistokemi (IHC)
  • HER2-negativ (HER2 ≤ 2 af IHC; hvis HER2 2+ af IHC skal være fluorescens in situ hybridisering [FISH] ikke-amplificeret)
  • Recidivscore ≥ 25 ved anvendelse af Oncotype DX 21-gen-assay
• Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med begge diametre ≥ 1 cm, der kan måles med skydelære eller et positivt mammografi eller ultralyd med mindst én dimension ≥ 1 cm. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger udføres inden for 28 dage efter studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
• Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling mod brystkræft.

• Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studiestart:

  • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl, og blodpladetal ≥ 100.000/mm³.
  • Leverfunktion: total bilirubin < øvre normalgrænse (ULN). Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)(AST) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x ULN.
  • Nyrefunktion: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ved hjælp af Cockroft Gault-ligningen.
• Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest gennemført inden for 7 dage efter undersøgelsens start og bruge en passende form for prævention i hele forsøgsperioden.
• Ingen medicinsk, psykologisk eller kirurgisk tilstand, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen.
• Ingen patienter med anamnese inden for de sidste 5 år med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af cervix eller basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede.
• Ingen tegn på perifer eller sensorisk neuropati.
• Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 er udelukket fra deltagelse.
• Ingen alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
• Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder før studiestart.
• Ingen større operation inden for 28 dage efter studiestart.
• Ingen tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).