Proef met Docetaxel Cytoxan bij borstkanker met hoge recidiefscores

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom.
• Borstkanker in een vroeg stadium (T1c-3, klinisch knooppunt-negatief-3 [cN0-3], cM0).
• Geen bewijs van ziekte buiten de borst of borstwand, behalve ipsilaterale axillaire of interne borstlymfeklieren.

• Biopsie voorafgaand aan de behandeling met de volgende kenmerken:

  • Hormoonreceptor-positieve kanker zoals gedefinieerd als ER en/of progesteronreceptor (PR)-positief volgens standaard immunohistochemie (IHC)
  • HER2-negatief (HER2 ≤ 2 door IHC; als HER2 2+ door IHC fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] niet-versterkt moet zijn)
  • Herhalingsscore ≥ 25 met Oncotype DX 21-gentest
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door een voelbare laesie met beide diameters ≥ 1 cm meetbaar met een schuifmaat of een positief mammogram of echografie met ten minste één afmeting ≥ 1 cm. Basislijnmetingen van de indicatorlaesies moeten worden genoteerd op het patiëntregistratieformulier. Om geldig te zijn voor de basislijn, moeten de metingen binnen 14 dagen zijn uitgevoerd, indien voelbaar. Indien niet voelbaar, moet binnen 14 dagen een mammogram of MRI worden gemaakt. Indien voelbaar, moet een mammogram of MRI worden gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien klinisch geïndiceerd, moeten röntgenfoto's en scans binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden gemaakt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
• Geen eerdere chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of bestralingstherapie voor borstkanker.

• Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek:

  • Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³.
  • Leverfunctie: totaal bilirubine < bovengrens van normaal (ULN). Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)(AST) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)(ALT) en alkalische fosfatase ≤ 1,5 x ULN.
  • Nierfunctie: berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockroft Gault-vergelijking.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben die binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek is voltooid en gedurende de hele proefperiode een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken.
• Geen enkele medische, psychologische of chirurgische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Geen patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar op andere locaties, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die langer dan vijf jaar ziektevrij blijven, komen in aanmerking.
• Geen aanwijzingen voor perifere of sensorische neuropathie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 zijn uitgesloten van deelname.
• Geen ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
• Geen klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geen grote operatie binnen 28 dagen na deelname aan de studie.
• Geen bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).