Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel Cytoxanin käyttö rintasyövissä, joilla on korkea uusiutumispiste

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Elisavet Paplomata, Emory University

Vaiheen II koe leikkausta edeltävällä doketakseli-sytoksaanilla (TC) potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivisia syöpiä, joiden uusiutumispisteet ovat ≥ 25

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko dosetakseli ja sytoksaani pienentää rintakasvaimesi kokoa ja mahdollistaako rintasi säilyttäminen tai rintasi vähäisemmän leikkauksen. Lisäksi, saamalla kemoterapiaa ennen leikkausta, tutkijat voivat määrittää, vastaako syöpäsi kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapialla on sama vaikutus rintasyövän hoidossa riippumatta siitä, saatko sitä ennen leikkausta tai sen jälkeen. Kemoterapian saaminen ennen leikkausta leikkauksen jälkeen voi mahdollistaa vähemmän laajan leikkauksen pienentämällä syövän kokoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko dosetakseli ja sytoksaani pienentää rintakasvaimesi kokoa ja mahdollistaako rintasi säilyttäminen tai rintasi vähäisemmän leikkauksen. Lisäksi saamalla kemoterapiaa ennen leikkausta voimme määrittää, vastaako syöpäsi kemoterapiaa. Ennen tähän tutkimukseen osallistumista, erityinen testi, nimeltään Oncotype DX -määritys, tehdään pienelle määrälle syöpääsi biopsiasta, joka oli rintasyöpädiagnoosin aikana, jotta voidaan määrittää todennäköisyys, että syöpäsi hyötyy. kemoterapiasta ja pienenee sen avulla. Voit osallistua tähän tutkimukseen vain, jos Oncotype DX -määrityksellä määritetty uusiutumispiste on 25 tai suurempi. Potilaiden, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joiden uusiutumispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25, on aiemmin osoitettu saavan merkittävää hyötyä leikkauksen jälkeen annetusta kemoterapiasta.

Lisäksi tutkijat haluaisivat tutkia veressäsi olevia proteiineja ja rintakudoksessa olevia proteiineja. Nämä tutkimuksen lisäosat ovat vapaaehtoisia, eikä niitä vaadita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
  • Varhaisen vaiheen rintasyöpä (T1c-3, kliinisesti solmunegatiivinen-3 [cN0-3], cM0).
  • Ei merkkejä taudista rinnan tai rintakehän ulkopuolella, lukuun ottamatta ipsilateraalisia kainalo- tai sisäisiä rintaimusolmukkeita.

  • Esikäsittelyä edeltävä biopsia, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Hormonireseptoripositiivinen syöpä, joka on määritelty ER- ja/tai progesteronireseptori (PR) -positiiviseksi standardin immunohistokemian (IHC) mukaan
    • HER2-negatiivinen (HER2 ≤ 2 IHC:llä; jos IHC:n HER2 2+:n on oltava fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] ei-amplifioitu)
    • Uusiutumispistemäärä ≥ 25 käyttämällä Oncotype DX 21 -geenimääritystä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään palpoitavana leesiona, jonka molemmat halkaisijat ovat ≥ 1 cm, mitattavissa paksuusmittarilla tai positiivisella mammografialla tai ultraäänellä, jonka vähintään yksi mitta on ≥ 1 cm. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista hoitoa tai sädehoitoa rintasyövän hoitoon.

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta:

    • Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³.
    • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN). Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (AST) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN.
    • Munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min käyttäen Cockroft Gault -yhtälöä.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko koeajan ajan.
  • Mikään lääketieteellinen, psykologinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Ei potilaita, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.
  • Ei näyttöä perifeerisestä tai sensorisesta neuropatiasta.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, suljetaan pois.
  • Ei vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia ​​infektioita.
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei suurta leikkausta 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Ei näyttöä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli ja Cytoxan
Potilaita hoidetaan dosetakselilla annoksella 75 mg/m² ja sytoksaanilla 600 mg/m² (TC) IV D1 3 viikon välein 6 syklin ajan. Doketakselin tunnetun toksisuuden vuoksi kaikki potilaat tarvitsevat deksametasonia 4 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) PO 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 12-24 tuntia ennen jokaista dosetakseliannosta yliherkkyysreaktioiden ja nesteretention minimoimiseksi.
Lääke: Doketakseli ja Cytoxan
Doketakseli 75 mg/m² plus sytoksaani 600 mg/m² 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Doketakseli
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 4 mg kahdesti vuorokaudessa PO 3 peräkkäisenä päivänä alkaen 12-24 tuntia ennen kutakin dosetakseliannosta.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste ennen leikkausta doketakselille ja sytoksaanille (TC)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan

Potilaiden leikkaus arvioitiin kuuden TC-syklin (18 viikkoa) jälkeen. Patologinen vaihe määritettiin kasvaimen koon ja imusolmukkeiden osallistumisen asteen perusteella leikkauksen aikana, kun taas kliininen vaihe ennen leikkausta määritettiin kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella.

Jos patologinen vaihe oli sama kuin kliininen vaihe, sitä kutsuttiin stabiiliksi; jos se oli korkeampi, korotettu (huonompi tulos); jos matalampi, asteittainen (parempi tulos). Emoryn hallituksen sertifioimat patologit määrittelivät patologisen vaiheen.
Lopullisen leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00012185
  • WCI1505-08 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja Cytoxan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa