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Entwicklung eines neuartigen, modularen Sportklebebandes zur Erleichterung der Nutzung von Beschwerden

8. September 2020 aktualisiert von: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan
Sondermetalle (z.B. Germanium, Titan und π-Element) können zur Erzeugung von Ferninfrarotstrahlung verwendet werden. Es lohnt sich, die Anwendungen dieser Metalle zur Förderung der Blutzirkulation zu untersuchen. Diese klinische Studie rekrutierte Probanden für die Verwendung von Bändern aus Ge, Ti und π-Elementen, die von Green Energy Nano Technology Co., Ltd. entwickelt wurden. Wir gingen davon aus, dass das Versuchsband die periphere Durchblutung der Teilnehmer und ihre Lebensqualität verbessern kann. In dieser klinischen Studie wurden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Testprodukte anhand einer körperlichen Untersuchung und Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei offenen, zweiarmigen Studien. In die Studie wurden 20 bis 80 Jahre alte Patienten mit der Diagnose Krampfadern einbezogen. Außerdem wurden Patienten mit den folgenden Merkmalen ausgeschlossen: gefährdete Gruppe, Patient mit einer offenen Wunde an der unteren Extremität, die nicht verklebt werden kann, nicht in der Lage, die Bereitschaft deutlich zum Ausdruck zu bringen, Legasthenie und Unfähigkeit zu gehen.

Die endgültige Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 86 Teilnehmer und 66 von 86 Teilnehmern wurden der ersten Studie zugeordnet, die in zwei Gruppen unterteilt ist, die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt das Versuchsband als Behandlung, die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung. Die Teilnehmer füllen am ersten Tag der Studie die Fragebögen einschließlich der visuellen Analogskala und der Lebensqualität aus und füllen dieselben Fragebögen sieben Tage später aus.

Darüber hinaus wurden die restlichen 20 Teilnehmer der zweiten Studie zugeordnet. Die Forscher bewerten ihre periphere Blutzirkulation anhand der Aufzeichnung des segmentalen Blutdrucks über das Pulsvolumen (SBP/PVR), des maximalen venösen Abflusses über die segmentale venöse Kapazität (MVO/SVC) und des Knöchel-Brachial-Index (ABI), bevor sie die Behandlung erhielten, dann die Forscher Überprüfen Sie dieselben Indizes, nachdem sie die Behandlung direkt nach den ersten Tests erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (tiefe Venenthrombose oder chronische Veneninsuffizienz)

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Wunde an der unteren Extremität, die den Eingriff nicht verträgt
  • Eine ausdrückliche Einwilligung kann man nicht eindeutig machen
  • Dyslexie
  • die beim Gehen körperliche Unterstützung benötigen
  • nicht funktionsfähiger Ambulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Daten werden nach der Intervention vom selben Teilnehmer erhoben.
Sportband
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Daten werden vor dem Eingriff vom selben Teilnehmer als Kontrolle gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: 1 Tag
Ermitteln Sie den prozentualen Druckunterschied zwischen Brachialdruck und Knöcheldruck mithilfe der Pulsvolumenaufzeichnung und des Ultraschallgeräts.
1 Tag
MVO/SVC
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis des maximalen venösen Abflusses (MVO) zur segmentalen venösen Kapazität (SVC)
1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
VAS ist ein Messinstrument zur Beschreibung der Schmerzstärke oder -intensität. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10 und steht für „keine Schmerzen“ bis „am schlimmsten“.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 7 (nach 7-tägiger Anwendung des Eingriffs)
Fragebogen zur Beurteilung allgemeiner und auf Nierenerkrankungen ausgerichteter Aspekte der Lebensqualität
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 7 (nach 7-tägiger Anwendung des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GreenE2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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