- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025619
Entwicklung eines neuartigen, modularen Sportklebebandes zur Erleichterung der Nutzung von Beschwerden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei offenen, zweiarmigen Studien. In die Studie wurden 20 bis 80 Jahre alte Patienten mit der Diagnose Krampfadern einbezogen. Außerdem wurden Patienten mit den folgenden Merkmalen ausgeschlossen: gefährdete Gruppe, Patient mit einer offenen Wunde an der unteren Extremität, die nicht verklebt werden kann, nicht in der Lage, die Bereitschaft deutlich zum Ausdruck zu bringen, Legasthenie und Unfähigkeit zu gehen.
Die endgültige Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 86 Teilnehmer und 66 von 86 Teilnehmern wurden der ersten Studie zugeordnet, die in zwei Gruppen unterteilt ist, die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe erhielt das Versuchsband als Behandlung, die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung. Die Teilnehmer füllen am ersten Tag der Studie die Fragebögen einschließlich der visuellen Analogskala und der Lebensqualität aus und füllen dieselben Fragebögen sieben Tage später aus.
Darüber hinaus wurden die restlichen 20 Teilnehmer der zweiten Studie zugeordnet. Die Forscher bewerten ihre periphere Blutzirkulation anhand der Aufzeichnung des segmentalen Blutdrucks über das Pulsvolumen (SBP/PVR), des maximalen venösen Abflusses über die segmentale venöse Kapazität (MVO/SVC) und des Knöchel-Brachial-Index (ABI), bevor sie die Behandlung erhielten, dann die Forscher Überprüfen Sie dieselben Indizes, nachdem sie die Behandlung direkt nach den ersten Tests erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (tiefe Venenthrombose oder chronische Veneninsuffizienz)
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Wunde an der unteren Extremität, die den Eingriff nicht verträgt
- Eine ausdrückliche Einwilligung kann man nicht eindeutig machen
- Dyslexie
- die beim Gehen körperliche Unterstützung benötigen
- nicht funktionsfähiger Ambulator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Daten werden nach der Intervention vom selben Teilnehmer erhoben.
|
Sportband
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Daten werden vor dem Eingriff vom selben Teilnehmer als Kontrolle gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ermitteln Sie den prozentualen Druckunterschied zwischen Brachialdruck und Knöcheldruck mithilfe der Pulsvolumenaufzeichnung und des Ultraschallgeräts.
|
1 Tag
|
MVO/SVC
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Verhältnis des maximalen venösen Abflusses (MVO) zur segmentalen venösen Kapazität (SVC)
|
1 Tag
|
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
|
VAS ist ein Messinstrument zur Beschreibung der Schmerzstärke oder -intensität.
Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10 und steht für „keine Schmerzen“ bis „am schlimmsten“.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 7 (nach 7-tägiger Anwendung des Eingriffs)
|
Fragebogen zur Beurteilung allgemeiner und auf Nierenerkrankungen ausgerichteter Aspekte der Lebensqualität
|
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 7 (nach 7-tägiger Anwendung des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GreenE2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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