Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

N-Acetylcystein bei schwerer akuter alkoholischer Hepatitis

19. August 2009 aktualisiert von: Erasme University Hospital

N-Acetylcystein zur Behandlung von alkoholischer Hepatitis: eine belgische multizentrische randomisierte Studie

Die akute alkoholische Hepatitis (AAH) ist die schwerste Form der alkoholischen Lebererkrankung (ALD) und mit einem hohen kurzfristigen Sterberisiko verbunden. Kortikosteroide werden im Allgemeinen bei Patienten mit schwerer AAH empfohlen, aber ihre Anwendung ist immer noch umstritten und im Falle einer aktiven Infektion oder gastrointestinalen Blutung kontraindiziert. Daher werden alternative therapeutische Optionen benötigt. Der Konsum von Ethanol führt zur Erschöpfung der endogenen antioxidativen Fähigkeiten und Patienten mit ALD haben Hinweise auf einen Mangel an antioxidativen Substanzen Sicherheitsprofil ist N-Acetylcystein (NAC) ein attraktiver Wirkstoff für die Behandlung von AAH. In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass NAC bei schwerer AAH von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene alkoholische Hepatitis
  • Schwere Erkrankung, definiert durch einen Maddrey-Score von über 32

Ausschlusskriterien:

  • Neoplastische Erkrankung, die das Überleben von 6 Monaten beeinträchtigt
  • HIV-Patienten
  • Hepatorenales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsunterstützung + N-Acétylcystein
N-Acetylcystein 300 mg/kg intravenös für 14 Tage Neben den üblichen Mahlzeiten müssen die Patienten 14 Tage lang mindestens 27 kcal/kg/Tag enteral ernährt werden
Arzneimittel: N-Acetylcystein
300 mg/kg für 14 Tage intravenös
Placebo-Komparator: Ernährungsunterstützung + Placebo
Placeboperfusion für 14 Tage Neben den üblichen Mahlzeiten müssen die Patienten 14 Tage lang mindestens 27 kcal/kg/Tag enteral ernährt werden
Arzneimittel: Placebo
Glucosé 5 % Perfusion für 14 Tage intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sechs Monate überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infektionsrate, klinische und biologische Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAH-LYSO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren