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Datenerfassung zur zementfreien totalen Ellenbogenendoprothetik

5. August 2014 aktualisiert von: Donald Lee, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse zementfreier Ellenbogen-Ellenbogenprothesen unter Verwendung der Press-Fit-Technik zu dokumentieren, die im Vanderbilt Hand Center durchgeführt wird. Aufgrund von Komplikationen bei der Zementlockerung wird häufig die Press-Fit-Technik eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die drei Teile dieser Studie werden sein:

Rückblick auf die Charts –

Bei allen Patienten, die sich im Vanderbilt Hand & Upper Extremity Center einer zementfreien Ellenbogenendoprothetik mit der Press-Fit-Technik unterzogen haben, wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt. Die Diagrammüberprüfung umfasst Folgendes:

  • Ein Formular für historische Daten
  • Ein operatives Datenformular
  • Ein radiologisches Beurteilungsformular

Versenden des Fragebogens – Wir senden potenziellen Studienpatienten einen DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) zu, den sie mit einem Postbrief ausfüllen, in dem die Bitte um diese Informationen erläutert wird. Das DASH wird geändert, um Patienten auch nach ihrer präoperativen Zeit zu fragen.

Klinische Datenerfassung –

Wir werden Patienten aufnehmen, die bereits eine zementfreie Ellenbogenendoprothetik mit der Press-Fit-Technik hatten oder erhalten werden. Wenn der Patient bereits über eine Akte verfügt, die durch die Überprüfung der Krankenakte vervollständigt wurde, werden wir das Formular für historische Daten, das Operationsformular oder frühere Röntgenbeurteilungen nicht ausfüllen. Verfügt der Patient nicht über eine Akte, die durch die Aktenüberprüfung vervollständigt wurde, umfasst die Datenerfassung Folgendes:

  • Ein Dokument mit Einverständniserklärung
  • Ein Formular für historische Daten
  • Ein operatives Datenformular
  • Ein radiologisches Beurteilungsformular
  • Vom Patienten ausgefüllter DASH-Fragebogen
  • Formular zur Ellenbogenbeurteilung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8828
        • Vanderbilt University Hand & Upper Extremity Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine vollständige Ellenbogenendoprothetik benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich im Vanderbilt Hand & Upper Extremity Center einer vollständigen Ellenbogenendoprothetik mit Press-Fit-Technik unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Zur Durchsicht der Patientenakten und zur postoperativen Aufnahme müssen die Patienten über ausreichende Röntgenaufnahmen verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ellenbogenersatz
Es gibt keine anderen Arme als einen zementfreien Ellenbogen-Totalersatz.
Totale Ellenbogenendoprothetik mit Pressfit-Technik, bei der kein Zement verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenuntersuchungsmessungen und Röntgenmessungen werden verwendet, um die Auswirkungen einer zementfreien Ellenbogenendoprothetik zu bestimmen
Zeitfenster: Termin vor der Operation bis fünf Jahre nach der Operation
Termin vor der Operation bis fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Lee, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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