Druckkontrollierte vs. volumenkontrollierte Beatmung während einer Lungenbeatmung

Projektziele:

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von PCV während der OLV bei Thoraxoperationen die entzündungshemmende Immunregulation verbessern könnte als VCV. Es kann den Anstieg der proinflammatorischen Zytokine, einschließlich Interleukinen (IL-8, IL-1 und IL-6) und TNF-α, abschwächen und die Unterdrückung der Sekretion des entzündungshemmenden Zytokins (IL-10) verhindern.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

Unsere Forschungsbemühungen konzentrieren sich auf die Identifizierung der Auswirkungen von PCV vs. VCV während der OLV für die Thorakotomie auf Folgendes.

1. Intraoperative Veränderungen des Spitzen- und Plateau-Atemwegdrucks sowie der statischen und dynamischen Lungencompliance.
2. Lungenfunktionstests [Vitalkapazität und FEV1] und Veränderungen der arteriellen Blutgase während der ersten drei postoperativen Tage.
3. Die perioperativen Veränderungen der Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine, einschließlich IL-1, IL-6, IL8 und TNF-α und der entzündungshemmenden Zytokine IL-10,
4. Die perioperativen Veränderungen der BAL-Spiegel der Konzentration der Proteine ​​IL-1, IL-6, IL8, IL-10 und TNF-α.
5. Die Dauer der postoperativen Beatmungsunterstützung, die Zeit bis zur Extubation, die Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU).
6. Die Inzidenz der wichtigsten Komplikationen (Atemversagen, kardiovaskuläre Ereignisse, Blutungen und Nierenfunktionsstörung).

Projekt-Design:

Studiendesign:

Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie wird nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission in der Abteilung für kardiothorakale Chirurgie des King Fahd University Hospital durchgeführt.

Studienphasen: Das Projekt umfasste die folgenden fünf Phasen:

• Phase I: Sammlung und Verfassen von Literaturrezensionen, die 2 Monate dauern wird.

• Phase II: Pilotstudie über 2 Monate zur Bestimmung von Veränderungen im Serumspiegel von Zytokinen, um die Leistungsfähigkeit der Studie zu testen und die richtige Probengröße sowohl für die VCV- als auch die PCV-Gruppe während der OLV zu bestimmen.

• Phase III: A. Thoraxeingriffe mit Ein-Ling-Beatmungstechniken: Arterielle Blutgase, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, Leberfunktionstests, CPK, Probenentnahme [Serum und BAL] und Labortests auf Zytokinveränderungen.

B. Aufzeichnung des klinischen Ergebnisses: umfasste die Zeiten der Beatmung, Extubation, Intensiv- und Krankenhausaufenthalt, Mortalität und Morbidität.

Probenahmestelle:

Die Studie wird im Operationssaal und auf der Intensivstation des King-Fahd-Krankenhauses der Universität – Alkhubar durchgeführt. Studiendauer: 6 Monate. I. Patientenauswahl: Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (ASA-Physikstatus II-III), bei denen eine elektive offene Thoraxoperation mit einer Lungenbeatmung für Zeiträume von mehr als 1,5 Stunden geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, indem fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gezogen werden dass jedes einen computergenerierten Randomisierungscode enthielt. Wir werden Patienten mit dekompensiertem Herz (>New York Heart Association II), Lungenerkrankungen (VC oder FEV1 <50 % der vorhergesagten Werte), pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonaler Arteriendruck [MPAP] > 30 mm Hg) und früheren Erkrankungen ausschließen Lobektomie oder Bilobektomie in der Anamnese, Behandlung mit Immunmodulatoren (Zytostatika, Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika, Impfung, Blutprodukte), innerhalb von 3 Monaten vor der Operation und mit Symptomen eines akuten Entzündungsprozesses (klinisch definiert oder abnormale Daten für C-reaktives Protein, Leukozytenzahl oder Körpertemperatur).

II. Patientengruppen und Studienprotokoll: Gruppe der volumenkontrollierten Beatmung (VCV) (n = entsprechend der Leistung der Studie): Die Lungen der Patienten werden mit einem Atemzugvolumen von 8 ml.kg-1 beatmet. In der Gruppe der druckkontrollierten Beatmung (PCV) (n = wie zuvor) wird die Lungenbeatmung der Patienten mit einem maximalen Atemwegsdruck eingeleitet, der ein Atemzugvolumen von 8 ml.kg-1 bereitstellt. R.R wird angepasst, um einen arteriellen PaCO2 von 4,5–6 kPa zu erreichen, und FiO2 wird während des OLV auf 1,0 erhöht. Alle Mitarbeiter im Operationssaal, auf der Intensivstation und auf der Station kennen den Randomisierungscode nicht.

III. Anästhesie und Chirurgie: Die Patienten werden einer kombinierten thorakalen epiduralen Analgesie und Vollnarkose unter Verwendung einer Lungenbeatmungstechnik für offene thorakale chirurgische Eingriffe durch eine standardmäßige posterolaterale oder anterolaterale muskelschonende Thorakotomie durch dieselben Berater unterzogen.

IV. Die Prüfer, die an der anschließenden postoperativen Patientenbeurteilung beteiligt sein werden, werden gegenüber der Patientengruppe verblindet.

V. Klinische Untersuchung: umfasste die intraoperativen Veränderungen des Atemwegsdrucks und der Lungencompliance sowie die perioperativen Veränderungen der Lungenfunktionstests [Vitalkapazität und FEV1], die Dauer der postoperativen Beatmungsunterstützung, die Zeit bis zur Extubation, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation usw Auftreten schwerwiegender Komplikationen (Atemversagen, kardiovaskuläre Ereignisse, Blutungen und Nierenfunktionsstörung).

VI. Blutbiochemie: umfasste die perioperativen Veränderungen der arteriellen Blutgase.

VII. Probenentnahme und -analyse für die Entzündungsmediatoren: Die perioperativen Veränderungen der Serumspiegel der Konzentration der Zytokine IL-1, IL-6, IL8, IL-10 und TNF-α und die perioperativen Veränderungen der BAL-Konzentrationen von Proteinen, IL-1, IL-6, IL8, IL-10 und TNF-α.

1. . Art der Proben: zentrifugierte, bei -70 °C gelagerte Serumaliquots und gefrorene (bei -80 °C) Überstände, Aliquots aus bronchoalveolärer Lavage (BAL).

2. . Laboranalyse:

   1. Zytokinbestimmungen in der BAL-Flüssigkeit und im Plasma werden unter Verwendung einer Festphasen-Enzym-Immunoassay-Methode durchgeführt, die auf der quantitativen immunometrischen Sandwich-Enzym-Immunoassay-Technik (Quantikine®; R&D Systems Ltd., Abingdon, UK) basiert.
   2. Der TNF-α-Immunoassay wird von Immunotech, Frankreich, bereitgestellt. Proteinkonzentrationen werden durch einen Assay zum kolorimetrischen Nachweis und zur Quantifizierung des Gesamtproteins gemessen (Micro BCA TM Protein Assay Reagent Kit; Pierce, Rockford, IL).
   3. Alle Proben eines Patienten werden im selben Testlauf analysiert.
   4. Die Proben werden in Duplikaten gemessen und die Tests werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
   5. Die optische Dichte der Proben wird mit einem Mikroplatten-Lesegerät (Safire®; Tecan Ltd., Salzburg, Österreich) bestimmt und mit der Safire-Mikroplatten-Lesesoftware durch Interpolation aus Standardkurven analysiert. Die Empfindlichkeiten der Testkits sind wie folgt: IL-1: 10 pg.mL-1, IL-6: 10 pg.mL-1, IL-8: 3,5 pg.mL-1, IL-10: 0,5 pg. ml-1, TNF: 5 pg.ml-1, Protein: 0,5 µg.ml-1.

IV. Statistische Analyse: 2 Monate Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Die Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf Normalität getestet. Zum Vergleich der Parameterwerte der beiden Gruppen wird ein ungepaarter Student-t-Test verwendet. Es wird ein Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, um die nichtparametrischen Werte der beiden Gruppen zu vergleichen. Serielle Änderungen der perioperativen Daten zu Beginn der Behandlung werden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. PFTs-Variablen und Zytokinveränderungen zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb der Gruppen werden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Anova-Test) analysiert. Die Daten werden als Mittelwert (SD), Zahl (%) oder (Median [Bereich]) ausgedrückt. Ein Wert von P<0,05 wird als statistische Signifikanz angesehen.

V. Verfassen von Berichten: 2 Monate