- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977301
Wechselwirkung zwischen Fosamprenavir/Ritonavir und einer Einzeldosis Olanzapin (FORZA) (FORZA)
Die Wirkung von FOsamprenavir/Ritonavir auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis des Antipsychotikums OlanZApin (FORZA)
Die Wirkung von Fosamprenavir/Ritonavir (Steady State) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Olanzapin wird untersucht.
In dieser Studie erwarten die Prüfärzte eine induzierbare Wirkung von Fosamprenavir/Ritonavir auf den CYP1A2- und UGT-Metabolismus von Olanzapin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosen und andere psychische Erkrankungen werden häufig bei Patienten beschrieben, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind. Neu auftretende Psychosen treten schätzungsweise bei bis zu 15 % der mit HIV infizierten Patienten auf, während 5 bis 7 % der Patienten mit HIV-Infektion an bereits bestehenden psychischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, leiden. Olanzapin könnte ein attraktives Antipsychotikum bei HIV/AIDS-Patienten mit Schizophrenie sein.
Da Olanzapin ein Substrat sowohl für UGT als auch für CYP1A2 ist, könnte die Pharmakokinetik von Olanzapin durch niedrig dosiertes Ritonavir in Kombination mit Fosamprenavir beeinflusst werden. Die aktuelle Studie soll diese Hypothese überprüfen. Darüber hinaus bewerten wir in dieser Studie die Sicherheit einer solchen Kombination.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- CRCN, Radboud Universtity Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
- Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis festgestellt. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfarzt entscheidet, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
- Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
- Positiver HIV-Test.
- Positiver Hepatitis B- oder C-Test.
- Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung, z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht-hormonelles) Intrauterinpessar, totale Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendurchführung Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Therapie mit jedem Medikament (für zwei Wochen vor der Einnahme), außer Paracetamol.
- Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Glaukom, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
- Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
- Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
- Geschichte des Engwinkelglaukoms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fosamprenavir/Ritonavir/Olanzapin
Einzeldosis von 15 mg Olanzapin nach 13 Tagen Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
|
16 Tage 700 mg/100 mg RTV BID
15 mg Olanzapin Einzeldosis
10 mg Olanzapin Einzeldosis
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Olanzapin
Einzeldosis von 10 mg Olanzapin
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15 mg Olanzapin Einzeldosis
10 mg Olanzapin Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Olanzapin-Konzentrationen
Zeitfenster: pharmakokinetische Kurve nach einer Einzeldosis Olanzapin allein oder zusätzlich zu Fosamprenavir/Ritonavir im Steady State
|
pharmakokinetische Kurve nach einer Einzeldosis Olanzapin allein oder zusätzlich zu Fosamprenavir/Ritonavir im Steady State
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: gesamte Studie
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gesamte Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Ritonavir
- Fosamprenavir
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AKF 08.04
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