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Gleichzeitige Einzelgen- und 24-Chromosomen-Aneuploidie Genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) (IVF008)

1. April 2014 aktualisiert von: Natera, Inc.

Erster Einsatz der Parental Support Technology(R) für die Einzelgenanalyse plus Aneuploidie-Screening in der genetischen Präimplantationsdiagnostik

Gene Security Network hat eine neuartige Technologie namens Parental SupportTM (PS) entwickelt, die für das genetische Screening/Diagnose vor der Implantation (PGS/D) während der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet wird. Diese Technologie ermöglicht es IVF-Ärzten, vor dem Transfer in die Gebärmutter Embryonen zu identifizieren, die die besten Chancen haben, sich zu gesunden Kindern zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der klinischen Anwendung von PS zum Nachweis spezifischer genetischer Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Erbkrankheiten in Embryonen verursachen, die von Risikopaaren stammen. Dies kann erfolgen, während diese Embryonen gleichzeitig auf Aneuploidie getestet werden. Diese Studie wird den ersten kommerziellen PGS/D-Test dieser Art ermöglichen, um krankheitsassoziierte genetische Mutationen zusammen mit einem Aneuploidie-Screening nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Gene Security Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paar (Mutter und Vater) mit dem Risiko, ein Kind mit einer einzigen Genstörung zu bekommen (z. Mukoviszidose, Tay-Sachs, Sichelzellenanämie)
  • Kann einen Laborbericht eines kommerziellen CLIA-zertifizierten Labors vorlegen, der das Vorhandensein einer krankheitsassoziierten Mutation bei Mutter und/oder Vater bestätigt
  • Paar, das eine IVF plant und PID für die angegebene Mutation wünscht
  • Vater (männlich) bereit und in der Lage, eine Spermaprobe abzugeben
  • Alter der Mutter (weiblich) < 40 Jahre (z. B. 39 oder jünger)
  • CVS/Amnio geplant, sobald die Schwangerschaft eintritt; bereit/in der Lage, Amnio-/CVs-Proben für Bestätigungstests bereitzustellen oder Testergebnisse von Bestätigungstests bereitzustellen, die von einem externen CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  • FSH <10 (FSH = Follikel-stimulierendes Hormon. FSH ist ein Indikator für die Eizellqualität und ein grober Prädiktor für den Erfolg der Eizellstimulation. FSH wird routinemäßig vom IVF-Zentrum vor Beginn eines IVF-Zyklus gemessen.)

Ausschlusskriterien:

  • Paare ohne vorherige Dokumentation einer genetischen Mutation wie oben angegeben
  • Erwachsene Paare, bei denen der männliche Partner nicht bereit, in der Lage oder verfügbar ist, eine Samenprobe abzugeben.
  • Alter der Mutter >=40 Jahre
  • Paar nicht bereit, Amnio/CVs zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PID-Test
Sonstiges: Präimplantationsdiagnostik
Gentests an Embryonen, um Embryonen zu identifizieren, die von einer einzigen Genstörung betroffen sind (z. Mukoviszidose, Tay-Sachs, Sichelzellenanämie)
Andere Namen:
  • Elterliche Unterstützungstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigung der Diagnose durch Pränataldiagnostik (CVS oder Amniozentese)
Zeitfenster: 10-20 Wochen nach dem Eingriff
10-20 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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