Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROSE-010:n vaikutukset ruoansulatuskanavan läpikulkuun ummetusta hallitsevilla ärtyvän suolen oireyhtymän (C-IBS) potilailla

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic

ROSE-010:n vaikutus ruoansulatuskanavan motorisiin toimintoihin naispotilailla, joilla on ummetus, vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (C-IBS)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkittavan (ei FDA:n hyväksymän) lääkkeen ROSE-010 vaikutuksia ruoan liikkumiseen mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen läpi naisilla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (C-IBS).

Tutkimuksen hypoteesi on, että ROSE-010 hidastaa mahalaukun kiinteiden aineiden tyhjenemistä ja tehostaa mahalaukun mukautumista hidastamatta paksusuolen läpikulkua C-IBS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia

Naispotilaat, joilla on C-IBS, seulotaan kelpoisuuden suhteen ja heille tiedotetaan tutkimuksesta ensimmäisellä seulontakäynnillä 1. Käynnin 1 jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan tutkimaan lääkitystä, joko 30 mcg, 100 mcg tai 300 mcg ROSE -010 tai lumelääke annettuna vatsan ihonalaisella (s.c.) injektiolla yhteensä neljän päivän ajan, kolmena peräkkäisenä päivänä läpikulkutuikekuvauksen aikana ja kerran ennen SPECT-kuvausta. Hoitoryhmän jakaminen salataan.

Tutkimuslääkitys annetaan käynneillä 2, 3 ja 4, jolloin suoritetaan mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen kiinteän aineen kulkeutumisen tuikearviointi 48 tunnin aikana.

Kahden tai seitsemän päivän kuluessa käynnistä 4 potilaita neuvotaan palaamaan antamaan viimeinen tutkimuslääkitysinjektio, jota seuraa mahalaukun SPECT-akkomodaatiomittaukset (käynti 5). Seitsemän-kymmenen päivän kuluessa käynnistä 5 potilaat palaavat käynnille 6, lopulliseen turvallisuusseurantaan ja tutkimushenkilöstön kanssa tehtävään poistumishaastatteluun.

Tutkimustuote, annostus ja antotapa

Potilaat saavat lumelääkettä tai 30 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa tai 300 mikrogrammaa ROSE-010:tä s.c. vatsassa kerran vierailulla 2, välittömästi ennen standardoitua aamiaista, viisitoista minuuttia ennen kuin ensimmäinen kamerakuva saadaan. Tutkimuslääkitys annetaan viisitoista minuuttia ennen käyntien 3 ja 4 aikana otettuja kamerakuvia. Tutkimuslääkitys annetaan välittömästi ensimmäisen paastokuvauksen jälkeen ja ennen toista paastokuvausta SPECT:n aikana vierailulla 5.

Hoidon kesto

ROSE-010 tai vastaava lumelääke annetaan vatsaan sc-injektiona kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä kahdesta seitsemään päivää myöhemmin, kymmenen päivän välein.

Potilaiden tutkimukseen osallistumisen kesto

Jokainen potilas käy kuusi käyntiä klinikalla kahdesta neljään viikkoa.

Tehokkuusarvioinnit

  1. Skintigrafinen ruoansulatuskanavan ja paksusuolen läpikulku
  2. Teknetium-99m (99mTc) mahalaukun tilavuuden SPECT-mittaus
  3. Potilaan tekemä arvio ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta käyttämällä suolen kuviopäiväkirjaa

Turvallisuusarvioinnit

Seuraavat turvallisuusarvioinnit suoritetaan:

  1. Laboratorioturvallisuustestit, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) ja virtsaanalyysi (UA) vierailulla 1 (tutkimukseen tulo) ja käynnillä 6 (tutkimuksesta poistuminen)
  2. Tutkimuslääkärin fyysinen tarkastus vierailulla 1
  3. Paino ja elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila, pulssi, verenpaine ja hengitystiheys) jokaisella käynnillä
  4. Virtsan raskaustestit, jotka tehtiin Visit 1:ssä ja 48 tunnin sisällä ennen säteilyn saamista Visit 2 -kuljetustestissä ja Visit 5 SPECT -testissä
  5. Haastattelu samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista jokaisella käynnillä

Tilastolliset menetelmät

Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään vertaamaan läpikulkuparametreja ja mahalaukun tilavuutta hoitoryhmien välillä. Tarvittaessa voidaan käyttää sopivaa muunnosa mitattujen tilavuuksien jakaumien mahdolliselle vinoudelle (esim. ANCOVA arvoilla tai log-tilavuuksilla). Jos ANCOVA näyttää p-arvon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,10, sekä 100 mikrogramman että 300 mikrogramman annosta verrataan lumelääkkeeseen (p-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25). Dunnettin testiä käytetään vertaamaan kutakin annosryhmää lumelääkkeeseen. Koska jokainen ensisijainen päätepiste arvioi erillisen hypoteesin ROSE-010:n vaikutuksista, alfa-tason muutosta ei odoteta usean tyyppisten päätepisteiden testaamiseksi, ja jokaisessa ANCOVA-mallissa käytetään kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.

Analyysitietojoukot

Ensisijaiset analyysit noudattavat ITT-paradigmaa, jolloin kaikki potilaat satunnaistetaan analyyseihin. Niille potilaille, joiden vastearvot puuttuvat, niiden puuttuvat arvot lasketaan kokonaiskeskiarvon (potilaat, joista ei puuttuvat tiedot) kautta ja vastaava säätö ANCOVA-jäännösvirheen varianssin vapausasteisiin (vähennetään yksi jokaisesta puuttuvasta lasketusta arvosta). Turvallisuustiedot esitetään kaikista tutkimusvalmistetta saavista potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Aiempi IBS-diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut toistuvaa vatsakipua tai epämukavuutta vähintään kuuden kuukauden ajan ennen diagnoosia ja tällä hetkellä vähintään kolme päivää kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana, joihin liittyy kaksi tai useampia seuraavista:

    1. paraneminen ulostamisen myötä
    2. puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    3. puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.

  3. Ummetuksen vallitseva tyyppi IBS, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. vähemmän kuin kolme spontaania täydellistä ulostamista viikossa
    2. kovat tai kyhmyiset ulosteet yli 25 % ajasta
    3. rasitusta ulostamisen aikana yli 25 % ajasta.
  4. Tavallinen peräsuolen tutkimustulos, joka on tallennettu viimeisten kahden vuoden aikana tai tehty näytöllä evakuointihäiriön mahdollisuuden sulkemiseksi. Tutkimuksessa on suljettava pois evakuointihäiriöön viittaavat löydökset, kuten korkea sulkijalihaksen sävy levossa, perineaalisen laskeutumisen epäonnistuminen yli senttimetrin rasituksessa ja viimeinen, kouristukset, arkuus tai murroskääntölihasten paradoksaalinen supistuminen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (niiden, jotka eivät ole kokeneet molemminpuolista munanjohdinsidontaa, kohdunpoistoa tai vaihdevuodet) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset menetelmät, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant ja Depo-Provera, kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi ja spermisidi, sekä kohdunsisäinen väline (IUD). Abstinentiset naiset voivat osallistua, jos he suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää, mikäli heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana.
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan, tai muut toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt kuin C-IBS.
  3. Lääkkeitä ei voida lopettaa 48 tuntia ennen tutkimusta: kaikki lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokineetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergit, trisykliset masennuslääkkeet ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ; kipulääkkeet, mukaan lukien opiaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja COX 2 -estäjät (Huomautus: Tylenoli on sallittu), GABAergiset aineet ja bentsodiatsepiinit. Huomautus: Tutkimuslääkärit arvioivat kaikki muut samanaikaiset lääkkeet tapauskohtaisesti.
  4. Kliininen näyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, EKG tai laboratoriotulos aiemmassa sairauskertomuksessa) tai nykyinen kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulos, joka voi viitata merkittäviin sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita. Jos laboratoriotestin tulos on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, se voidaan toistaa kerran PI:n harkinnan mukaan. Jos laboratoriotestitulos pysyy epänormaalina ja kliinisesti merkittävänä, potilas lähetetään perusterveydenhuollon lääkärille lisäarviointia varten.
  5. Potilaat, jotka tutkija pitää alkoholisteina, jotka eivät ole remissiossa tai jotka ovat tunnettuja päihteiden väärinkäyttäjiä.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROSE-010 30 mcg
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi. Koehenkilöt saivat ROSE-010 30 mikrogramman ihonalaisen injektion päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä ja 1 päivänä 2-10 päivää myöhemmin.
Lääke: ROSE-010
Tutkimuslääkettä käytettiin 30 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 300 mikrogrammaa ihonalaisina injektioina päivittäin tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analogi
Kokeellinen: ROSE-010 100 mcg
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi. Koehenkilöt saivat ROSE-010 100 mikrogramman ihonalaisen injektion päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä ja 1 päivänä 2-10 päivää myöhemmin.
Lääke: ROSE-010
Tutkimuslääkettä käytettiin 30 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 300 mikrogrammaa ihonalaisina injektioina päivittäin tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analogi
Kokeellinen: ROSE-010 300 mcg
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi. Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi. Koehenkilöt saivat ROSE-010 300 mikrogramman ihonalaisen injektion päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä ja 1 päivänä 2-10 päivää myöhemmin.
Lääke: ROSE-010
Tutkimuslääkettä käytettiin 30 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa ja 300 mikrogrammaa ihonalaisina injektioina päivittäin tutkimusryhmästä riippuen.
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analogi
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat vastaavan lumelääkkeen ihonalaisen injektion päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä ja 1 päivänä 2-10 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio päivittäin
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colonic Transit, paksusuolen geometrinen keskus 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia (käynti 3 = päivä 1)
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
24 tuntia (käynti 3 = päivä 1)
Koko mahalaukun tilavuuden vaihtaminen aterian jälkeisen ja paaston välillä teknetium-99m (99mTc)-SPECT-kuvauksella (mahalaukun majoitus)
Aikaikkuna: noin 1 tunti 99mTC-injektion jälkeen, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen (käynti 5 = noin 2-10 päivää käynnin 4 jälkeen)
Ei-invasiivista SPECT-menetelmää käytettiin mahalaukun tilavuuden mittaamiseen paaston aikana ja 32 minuuttia nestemäisen ravintolisäaterian jälkeen. Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen. 99mTC annettiin laskimonsisäisellä injektiolla kyynärvarteen. Ensimmäinen paastokuvaus tehtiin ja tutkimuslääkettä annettiin s.c. 10 minuutin kuluttua tehtiin toinen paastokuvaus lääkityksen jälkeen ja ateria kului; sitten tehtiin kaksi aterian jälkeistä sarjakuvausta. Jokainen skannaus kesti 9-12 minuuttia. Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saatiin koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri. Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan. Tätä tulosmittausta varten käytettiin "paastotilavuuden" ja kahden "aterian jälkeisen tilavuuden" skannauksia. 2 postprandiaalista (PP) tilavuudesta laskettiin keskiarvo. Muutos laskettiin seuraavasti (PP - Paasto = mahalaukun akkomodaatio).
noin 1 tunti 99mTC-injektion jälkeen, noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen (käynti 5 = noin 2-10 päivää käynnin 4 jälkeen)
Puoliintumisaika (t1/2) mahalaukun kiinteiden aineiden tyhjenemisestä mitattuna skintigrafialla (mahan läpikulku)
Aikaikkuna: noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen (käynti 2 = päivä 0)
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjenemisen puoliaika (t1/2) on aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta tai nesteestä poistuu mahasta. GE t1/2:n tuikekuva tehtiin vierailulla 2 (tutkimuksen päivä 0), ensimmäisenä tuikepäivänä.
noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen (käynti 2 = päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun jäännös 2 ja 4 tunnin kohdalla mitattuna skintigrafialla
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Mahalaukun jäännös lasketaan mahalaukussa jäljellä olevan isotoopin osuudena (2 ja 4 tunnin kohdalla).
2 tuntia, 4 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Paksusuolen geometrinen keskus 4 tunnin kohdalla Mitattu skintigrafialla
Aikaikkuna: 4 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa. (Huomaa: kun kaksoispisteessä ei ole radioisotooppia (esim. 4 tunnin kohdalla), geometrisen keskipisteen arvot kirjataan "nollaksi", joten keskiarvot voivat olla pienempiä kuin yksi.)
4 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Paksusuolen täyttyminen 6 tunnin kohdalla Mitattu skintigrafialla
Aikaikkuna: 6 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Prosenttiosuus radioleimatusta ateriasta, joka saavutti paksusuolen kuuden tunnin kohdalla, mikä heijastaa epäsuorasti ohutsuolen läpikulkuaikaa.
6 tuntia (käynti 2 = päivä 0)
Nousevan paksusuolen tyhjennys puoliaika (AC t1/2) mitattuna skintigrafialla
Aikaikkuna: 48 tuntia (käynti 4 = päivä 2)
Nouseva paksusuolen tyhjennys puoliintumisaika arvioidaan tehoeksponentiaalisella analyysillä suhteellisesta tyhjentymisestä ajan mittaan koolonista saatujen laskelmien mukaan. Tämän analyysin ensisijaiset tiedot ovat vaimenemis- ja syvyyskorjattujen laskelmien osuus nousevassa kaksoispisteessä ensimmäisen kuljetusmittauspäivän tuntiskannauksissa ja 48 tunnin tiedot.
48 tuntia (käynti 4 = päivä 2)
Paksusuolen läpikulku, paksusuolen geometrinen keskus 48 tunnin kohdalla Mitattu skintigrafialla, verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: 48 tuntia (käynti 4 = päivä 2)
Skintigrafista menetelmää käytetään paksusuolen läpikulun mittaamiseen. Isotooppi adsorboituu aktiivihiilen hiukkasiin ja toimitetaan paksusuoleen viivästetysti vapauttavassa kapselissa. Etu- ja taka-gammakuvat otetaan tunnin välein. Geometrinen keskus (GC) on lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla. Asteikko vaihtelee välillä 1-5; korkea GC tarkoittaa nopeampaa läpikulkua paksusuolessa, GC 1 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat nousevassa paksusuolessa ja GC 5 tarkoittaa, että kaikki isotoopit ovat ulosteessa.
48 tuntia (käynti 4 = päivä 2)
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: seulontakäynti (käynti 1), 34 päivää (käynti 6)
Ulosteiden tiheys ilmoitettiin itse Bowel Pattern Diaryssa. Suolen kuviopäiväkirja jaettiin seulontakäynnillä, ja täytetty suolen kuviopäiväkirja kerättiin tutkimuksen päätyttyä.
seulontakäynti (käynti 1), 34 päivää (käynti 6)
Hoidon jälkeinen ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 34 päivää (käynti 6)
Koehenkilöt arvioivat ulosteen konsistenssinsa käyttämällä 7-pisteistä Bristolin ulosteasteikkoa. Bristol Stool Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteet seitsemään luokkaan tai tyyppiin. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat "ihanteellisia ulosteita", erityisesti jälkimmäinen, koska ne ovat helpoin ulostaa, ja 5-7 ovat ripulia aiheuttavia. Bristolin ulostelomake oli osa suolen kuviopäiväkirjaa, joka jaettiin seulontakäynnillä, ja täytetty suolen kuviopäiväkirja kerättiin tutkimuksen päätyttyä.
34 päivää (käynti 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)
Rose Pharma A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-005871
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROSE-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa