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Register für Knieendoprothetik

22. Juli 2016 aktualisiert von: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Register für Knieendoprothetik a. Funktion und Überleben stratifiziert nach BMI b. Rückkehr der Quadrizepskraft nach primärer TKA

Zielsetzung

Beschreiben Sie die klinischen und demografischen Merkmale von Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, und dokumentieren Sie die postoperativen Ergebnisse.

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Pflegeprozessen, Krankenhaus- und Chirurgen-bezogenen Ergebnissen.

Bereitstellung erweiterter Daten zur Charakterisierung bestehender und sich entwickelnder Praxismuster, der Leistungserbringung und der Ressourcennutzung bei der Behandlung von Patienten mit Knieendoprothetik.

Analysieren und entwerfen Sie Zusatzstudien, um unbeantwortete Fragen zu beantworten.

Verbreiten Sie Erkenntnisse durch Veröffentlichung in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Alle männlichen und nicht schwangeren Frauen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Studiendesign: Prospektive, konsekutive Serie an einer unbegrenzten Anzahl von Patienten.

Datensammlung

Klinikdaten:

Demografische Daten des Patienten – Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, betroffene Seite, Komorbiditäten, aktuelle Medikamente und Kontaktinformationen. Knee Society Score SF-12 Auswertung von Röntgenbildern – AP, ML und Händleransicht der präoperativen Laborergebnisse

Chirurgische Daten:

Chirurgischer Ansatz ASA-Wert Größe der Implantate, Katalog- und Chargennummern Zeitpunkt der Operation Geschätzter Blutverlust (ml) Länge der Inzision (cm) Intraoperativer ROM Alle besonderen Befunde (z. B. heterotoper Knochen, große Osteophyten usw.) Ergebnisse des präoperativen Labors

Postoperative Daten Sf-12 Modified Knee Society Score Quad-Krafttest Auswertung von Röntgenbildern, AP, ML und Händleransicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7793

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle männlichen und nicht schwangeren Frauen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau über 21 Jahre.
  2. Der Patient benötigt eine Knieendoprothetik, eine Revisionsknieendoprothetik oder eine unikondyläre Knieendoprothetik
  3. Der Patient hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterschrieben und datiert.
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, während der gesamten erwarteten Nachbeobachtungszeit gemäß dem Protokoll an der Studie teilzunehmen und den Anweisungen seines Arztes zu folgen.
  5. Der Patient reagierte nicht auf konservative Behandlungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Knochenbestand des Patienten ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, wodurch keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese gewährleistet werden kann.
  2. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knieendoprothetik
Gerät: jedes Kniegelenk-Endoprothetikgerät
Die Kohorte besteht aus allen eingewilligten Patienten, die eine Knieendoprothetik erhalten
Andere Namen:
  • Revision Knieendoprothetik
  • Totale Knieendoprothetik
  • Unikondyläre Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics
ConforMIS, Inc.
Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Heekin, MD, Heekin Orthopedic Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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