- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184729
6-minütiger Antriebstest, Empfindlichkeit gegenüber erhöhter aerober Kapazität
21. Juli 2014 aktualisiert von: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, 1) die Reaktionsfähigkeit des 6-Minuten-Push-Tests (6MPT) zu bestimmen und 2) den Zusammenhang zwischen der 6MPT-Distanz und den Maßen für Behinderung, Rollstuhlzufriedenheit, Depression und selbstberichteter Vermeidung von Umwelteinflüssen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der 6-Minuten-Gehtest ist eine weit verbreitete Beurteilung der aeroben Kapazität, Funktion und Funktionsveränderung in der ambulanten Bevölkerung.
Für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) fehlt ein ähnliches klinisches und forschungsbezogenes Ergebnisinstrument, das auf Veränderungen der aeroben Kapazität und Funktion reagiert.
Ein 6-Minuten-Drücktest, angepasst an den 6-Minuten-Gehtest, kann die Lücke füllen.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob sich die in 6 Minuten des Rollstuhlantriebs zurückgelegte Strecke nach einer Erhöhung der aeroben Kapazität ändert.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten, nachdem ihre aerobe Kapazität gestiegen ist, weiter anstrengen werden.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der 6MPT-Distanz und Handicap, Depression, Rollstuhlzufriedenheit und selbstberichteter Vermeidung von Umweltmerkmalen zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass eine Erhöhung der 6MPT-Distanz mit einer Verringerung der Depression, einer Verringerung der Behinderung, einer Verringerung der selbstberichteten Vermeidung von Umweltmerkmalen und einer zunehmenden Zufriedenheit mit dem Rollstuhl korreliert.
Dies ist eine Studie mit geringem Risiko und hohem Nutzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe von Personen mit Rückenmarksverletzung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzung T1 oder niedriger
- mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
- in der Lage, einen manuellen Rollstuhl selbst anzutreiben
- eingeschrieben in TMP-MN-006
Ausschlusskriterien:
- Nicht an der IRB-genehmigten Elternstudie „Exercise Treatment of Obesity-Related Secondary Conditions in Adults with Paraplegia“, TMP-MN-006, teilgenommen
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats
- Ruhepuls >120
- Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg
- Diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rückenmarksverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sauerstoffaufnahme während des 6-minütigen Push-Tests gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Besuche 1-4
|
Die Probanden werden vorbereitet, indem sie eine flexible Maske über Mund und Nase legen.
Die Herzfrequenz während des Tests wird entweder über drei Elektroden auf der Brust oder über einen um die Brust geschnallten Monitor überwacht.
Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch während jedes 6MPT werden gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer 30-m-Schleife, die in Abständen von 3 m markiert ist, mit 15 m Abstand zwischen den Pylonen und zwei 180-Grad-Kurven so weit wie möglich zu fahren.
Die in 6 Minuten (m) zurückgelegte Distanz wird berechnet, indem die Anzahl der vollen Runden mit 15 m multipliziert und die in der letzten Runde zurückgelegte Distanz addiert wird.
|
Besuche 1-4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP MN 002
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