- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01184729
6 minutters fremdriftstest Følsomhet for økt aerob kapasitet
21. juli 2014 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Målet med dette prosjektet er å 1) bestemme responsen til 6-minutters push-testen (6MPT) og 2) utforske forholdet mellom 6MPT-avstand og mål på handikap, rullestoltilfredshet, depresjon og selvrapportert unngåelse av miljøegenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
6-minutters gangtesten er en mye brukt vurdering av aerob kapasitet, funksjon og funksjonsendring hos den ambulerende befolkningen.
Et lignende klinisk og forskningsresultatinstrument som reagerer på endringer i aerob kapasitet og funksjon mangler for personer med ryggmargsskade (SCI).
En 6 minutters push-test, tilpasset fra 6-minutters gangtesten, kan fylle tomrommet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere om tilbakelagt distanse i 6 minutter med fremdrift av rullestol endres etter en økning i aerob kapasitet.
Vi antar at deltakerne vil presse seg lenger på 6 minutter etter at deres aerobe kapasitet øker.
Det sekundære målet er å utforske sammenhengen mellom 6MPT avstand og handikap, depresjon, rullestoltilfredshet og selvrapportert unngåelse av miljøegenskaper.
Vi antar at økende 6MPTdistanse vil være korrelert med redusert depresjon, redusert handikap, redusert selvrapportert unngåelse av miljøegenskaper og økende rullestoltilfredshet.
Dette er en studie med lav risiko og høy nytte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsutvalg av personer med ryggmargsskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1 eller lavere skade
- minst 1 år etter skaden
- i stand til å kjøre en manuell rullestol selv
- registrert i TMP-MN-006
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i IRB-godkjenningsforeldrestudien, "Exercise Treatment of Obesity-Related Secondary Conditions in Adults with Paraplegia", TMP-MN-006
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
- Hvilepuls >120
- Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ryggmargs-skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oksygenopptak i løpet av 6 min Push Test Fra baseline.
Tidsramme: Besøk 1-4
|
Forsøkspersonene vil bli forberedt ved å legge en fleksibel maske over munn og nese.
Hjertefrekvensen under testing vil bli overvåket av enten tre elektroder på brystet eller av en monitor festet rundt brystet.
Hjertefrekvens og oksygenforbruk under hver 6MPT vil bli målt.
Deltakerne vil bli instruert om å kjøre så langt som mulig på en 30m sløyfe merket med 3m intervaller, med 15m mellom pyloner, og to 180 graders svinger.
Tilbakelagt distanse på 6 minutter (m) vil bli beregnet ved å multiplisere antall fulle runder med 15 m og legge til avstanden tilbakelagt i siste runde.
|
Besøk 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMP MN 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael