- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184729
Sensibilité du test de propulsion de 6 minutes à une capacité aérobie accrue
21 juillet 2014 mis à jour par: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Les objectifs de ce projet sont de 1) déterminer la réactivité du test de poussée de 6 minutes (6MPT) et 2) explorer la relation entre la distance 6MPT et les mesures du handicap, de la satisfaction en fauteuil roulant, de la dépression et de l'évitement autodéclaré des caractéristiques environnementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le test de marche de 6 minutes est une évaluation largement utilisée de la capacité aérobie, de la fonction et du changement fonctionnel dans la population ambulatoire.
Un instrument de résultats cliniques et de recherche similaire qui réagit aux changements de la capacité et de la fonction aérobie fait défaut pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Un test de poussée de 6 minutes, adapté du test de marche de 6 minutes, peut combler le vide.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si la distance parcourue en 6 minutes de propulsion en fauteuil roulant change après une augmentation de la capacité aérobie.
Nous émettons l'hypothèse que les participants pousseront plus loin en 6 minutes après l'augmentation de leur capacité aérobie.
L'objectif secondaire est d'explorer la corrélation entre la distance 6MPT et le handicap, la dépression, la satisfaction en fauteuil roulant et l'évitement autodéclaré des caractéristiques environnementales.
Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de la distance 6MPT sera corrélée à la diminution de la dépression, à la diminution du handicap, à la diminution de l'évitement autodéclaré des caractéristiques environnementales et à l'augmentation de la satisfaction en fauteuil roulant.
Il s'agit d'une étude à faible risque et à bénéfices élevés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire de personnes atteintes de lésions médullaires
La description
Critère d'intégration:
- Blessure T1 ou moins
- au moins 1 an après la blessure
- capable d'auto-propulser un fauteuil roulant manuel
- inscrit au TMP-MN-006
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans l'étude parente d'approbation de l'IRB, "Exercise Treatment of Obesity-Related Secondary Conditions in Adults with Paraplegia", TMP-MN-006
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois
- Fréquence cardiaque au repos> 120
- Pression artérielle systolique > 180 mm Hg
- Pression artérielle diastolique > 100 mm Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Lésion de la moelle épinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'absorption d'oxygène pendant 6 min de test de poussée à partir de la ligne de base.
Délai: Visites 1-4
|
Les sujets seront préparés en mettant un masque souple sur la bouche et le nez.
La fréquence cardiaque pendant le test sera surveillée soit par trois électrodes sur la poitrine, soit par un moniteur attaché autour de la poitrine.
La fréquence cardiaque et la consommation d'oxygène pendant chaque 6MPT seront mesurées.
Les participants auront pour consigne de se propulser le plus loin possible sur une boucle de 30m balisée à 3m d'intervalle, avec 15m entre pylônes, et deux virages à 180 degrés.
La distance parcourue en 6 minutes (m) sera calculée en multipliant le nombre de tours complets effectués par 15 m et en ajoutant la distance parcourue dans le dernier tour.
|
Visites 1-4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP MN 002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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