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Eine Studie zur Cäsium-131-Brachytherapie nach sublobärer Resektion bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

25. März 2021 aktualisiert von: IsoRay Medical, Inc.

Ergebnisstudie zur Cäsium-131-Brachytherapie nach sublobärer Resektion bei NSCLC im Frühstadium

Bei Patienten, bei denen ein nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium I) diagnostiziert wurde, wird zur Behandlung des Krebses in der Regel ein Lungenlappen operativ entfernt. Bei manchen Patienten kann es sein, dass durch die Entfernung eines Lungenlappens zu wenig Lungenflügel zurückbleibt, um problemlos atmen zu können. Bei einigen dieser Patienten kann es möglich sein, eine kleinere Operation („sublobäre Resektion“) durchzuführen und dahinter ein radioaktives Implantat zu platzieren, um das Nachwachsen des Krebses zu verhindern. In dieser Studie wird untersucht, wie sich diese Patienten im Hinblick auf die Kontrolle ihrer Krankheit schlagen, wenn sie mit einem radioaktiven Implantat namens Cäsium-131 ​​behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I, die nicht für eine vollständige Lobektomie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen einen verdächtigen Lungenknoten im klinischen Stadium I/wiederkehrenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben
  2. Massentumorgröße < 7 cm
  3. Der Patient muss innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Vorregistrierung einen CT-Scan des Brustkorbs mit Oberbauch durchführen lassen.
  4. Der Patient muss den ECOG/Zubrod-Leistungsstatus 0,1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde in diesem Bereich bereits hochdosierter Strahlung ausgesetzt
  2. Der Krebsknoten befindet sich sehr nahe an der Speiseröhre oder dem Rückenmark und erhöht dadurch das Risiko einer Strahlenbehandlung
  3. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Abstinenz, orale Kontrazeptiva usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sublobäre Resektion mit Cäsium-131
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer sublobären Resektion und einem Brachytherapie-Implantat mit Cäsium-131 ​​unterzogen, um Rezidiv-/Kontrollmuster zu untersuchen und zu quantifizieren.
Strahlung: Cäsium-131-Brachytherapie-Samen
85 Graue Dosis
Andere Namen:
  • Versiegelte Brachytherapiequelle CS-1 (IsoRay Medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Krebs wächst in dem Bereich, in dem er operativ entfernt wurde, erneut
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe von Fragebögen werden Daten zum Wohlbefinden des Patienten nach der Behandlung erhoben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IsoRay Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhupesh Parashar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cs131-Lung001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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