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Uno studio sulla brachiterapia al cesio-131 dopo resezione sub-lobare per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

25 marzo 2021 aggiornato da: IsoRay Medical, Inc.

Studio dei risultati della brachiterapia al cesio-131 dopo resezione sub-lobare per NSCLC in stadio iniziale

Per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (stadio I), un lobo del polmone viene solitamente rimosso durante un intervento chirurgico per curare il cancro. Per alcuni pazienti, la rimozione di un lobo polmonare può lasciare troppo poco polmone per facilitare la respirazione. Per alcuni di questi pazienti, potrebbe essere possibile eseguire un intervento chirurgico su scala ridotta ("resezione sublobare") e posizionare dietro un impianto radioattivo per impedire la ricrescita del cancro. Questo studio vedrà come si comportano questi pazienti in termini di controllo della loro malattia trattata con un impianto radioattivo chiamato Cesio-131.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I che non sono candidati alla lobectomia completa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un nodulo polmonare sospetto per stadio clinico I/carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  2. Massa Dimensione del tumore < 7 cm
  3. Il paziente deve sottoporsi a una scansione TC del torace con la parte superiore dell'addome entro 90 giorni prima della data di pre-registrazione.
  4. Il paziente deve avere un performance status ECOG/Zubrod 0,1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha già ricevuto radiazioni ad alta dose nell'area
  2. Il nodulo canceroso è molto vicino all'esofago o al midollo spinale, aumentando così il rischio di radioterapia
  3. Gravidanza o riluttanza a praticare una forma di controllo delle nascite (es. astinenza, contraccettivi orali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione sublobare con Cesio-131
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a resezione sublobare e impianto di brachiterapia con cesio-131 nel tentativo di studiare e quantificare i pattern di recidiva/controllo.
Radiazione: Seme di brachiterapia al cesio-131
85 dose grigia
Altri nomi:
  • Sorgente di brachiterapia sigillata CS-1 (IsoRay Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
Ricrescita del cancro nell'area in cui è stato rimosso chirurgicamente
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Mediante questionari verranno raccolti dati relativi al senso di benessere provato dal paziente dopo il trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IsoRay Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhupesh Parashar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cs131-Lung001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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