Kombination von Clemastin und Aerobic-Übungen zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei Schizophrenie durch gezielte Myelinplastizität (OligoTreat)

Einschlusskriterien:

• • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen

  • Eine DSM-V-Diagnose einer Schizophrenie oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung laut MINI-Interview
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren EudraCT-Nummer: 2022-000054-28 Vertrauliches OligoTreat-Studienprotokoll Version 2.0 06.09.2023 9 von 62
  • PANSS-Wert (Total Positive and Negative Syndrome Scale) ≤ 75 bei V0
  • Stabile antipsychotische Behandlungsdosis für mindestens eine Woche vor der Aufnahme
  • Stabile ZNS-aktive Behandlungssubstanz und Dosierung (z.B. Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren) für mindestens eine Woche vor der Aufnahme
  • Bei weiblichen Teilnehmern mit reproduktivem Potenzial muss im Rahmen des Screening-Besuchs ein negativer Beta-HCG-Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Bei weiblichen Teilnehmern mit reproduktivem Potenzial muss innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder die beim Screening eine von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

  • Zwangsbehandlung zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
  • Behandlungsnaive Schizophrenie definiert als kumulative Behandlung mit einem Antipsychotikum über die gesamte Lebensdauer von <30 Tagen
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Patienten mit primärer aktiver (mittelschwerer oder schwerer) Substanzstörung (außer Nikotin) gemäß MINI-Interview (DSM-V): Patienten, die die Kriterien für eine frühe (>3 Monate) oder anhaltende (>12 Monate) Remission erfüllen und/oder einen geringen Schweregrad aufweisen Für die Studie sind Personen mit einer Substanzgebrauchsstörung gemäß MINI geeignet
  • Bekannte klinisch relevante ZNS-Störung(en), wie Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Prüfer festgelegt
  • Gleichzeitig auftretender instabiler somatischer Zustand
  • Bekannte Porphyrie
  • Bekanntes Engwinkelglaukom, stenosierendes Magengeschwür, pyloroduodenale Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Harnverhalt und Blasenhalsobstruktion. Aktuelle Behandlung mit Wirkstoffen mit starken anticholinergen Eigenschaften, wie MAO-Hemmern, Opioidantagonisten, Clozapin zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
  • Bekannte Unverträglichkeit, Allergie/Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem der Hilfsstoffe oder anderen Wirkstoffen mit ähnlichen chemischen Eigenschaften wie die Studienmedikamente (wie z. B. andere Arylalkylamin-Antihistaminika)
  • Klinisch relevante Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl oder eGFR<30 ml/min/1,73). m2 beim Screening, AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
  • Aktuelle Behandlung mit Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ
  • Klinisch relevante kardiale Komorbiditäten (d. h. Langes QT-Syndrom)
  • Aktuelle Hypokaliämie und/oder klinisch relevante Hyponatriämie beim Screening
  • Vom Patienten berichtete erbliche Galaktoseintoleranz und/oder Lapp-Laktosemangel, Laktoseintoleranz und/oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, bei der der Teilnehmer ein IMP erhält, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit IMP während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme oder 7 Halbwertszeiten des zuvor verwendeten IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Für die optionalen MRT-Untersuchungen: mögliche MRT-Kontraindikation(en)