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Einmalige DNA-Studie für Vaskulitis

25. Mai 2023 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

VCRC Genetic Repository Einmaliges DNA-Protokoll

Ziel dieser Studie ist es, Gene zu identifizieren, die das Risiko erhöhen, an Vaskulitis zu erkranken, einer Gruppe schwerer Krankheiten, die durch eine Entzündung der Blutgefäße gekennzeichnet sind. Die Ergebnisse dieser Studien werden Vaskulitisforschern Einblicke in die Ursachen dieser Krankheiten geben und neue Ideen für diagnostische Tests und Therapien hervorbringen, und sie werden von großem Interesse für die größere Gemeinschaft von Forschern sein, die Vaskulitis und andere Autoimmun-, Entzündungs- und Gefäßerkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die systemischen Vaskulitiden umfassen mehrere entzündliche Erkrankungen von Blutgefäßen, üblicherweise Arterien, die eine systemische Multiorganerkrankung verursachen können, die zu einer erheblichen Morbidität und erhöhten Sterblichkeit führen kann. Jede Art von Vaskulitis ist eine seltene ("orphan") Krankheit. Zusammengenommen betrifft Vaskulitis jedoch Zehntausende von Amerikanern und ist für eine beträchtliche Morbidität und Mortalität und allein für die Krankenhausversorgung von fast einer Milliarde Dollar pro Jahr verantwortlich. Während die Vaskulitiden das Merkmal einer vaskulären Entzündung teilen, legen die einzigartigen Krankheitsphänotypen, klinischen Verläufe, Unterschiede in den Prognosen und Ansprechen auf die Therapie nahe, dass wichtige Unterschiede in der Pathogenese bestehen. Das Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) konzentriert sich derzeit auf 6 spezifische Arten von Vaskulitis, die ausgewählt wurden, um ein Gleichgewicht zwischen unerfülltem medizinischem und wissenschaftlichem Bedarf, Prävalenz in Nordamerika, Studiendurchführbarkeit und Interesse an der Untersuchung eines Spektrums von kleinen und mittleren Arten darzustellen und Vaskulitiden großer Gefäße.

Die große Mehrheit der veröffentlichten Studien zur Genetik der Vaskulitis hat Kohorten von bescheidener Größe verwendet, die nur für die gleichzeitige Untersuchung einiger weniger Kandidatengene oder zum Nachweis großer Effektstärken geeignet sind, so dass replizierte Befunde stark auf die HLA-Region verzerrt sind . Es wird erwartet, dass größere und ehrgeizigere genetische Studien bei Vaskulitis zahlreiche Hypothesen für die translationale Forschung in der Genexpression, Biochemie und Molekularpathologie generieren werden.

Eine einmalige Sammlung klinischer Daten und DNA würde die Probengröße für genetische Assoziationsstudien bei allen sechs im VCRC untersuchten Vaskulitiden erheblich erhöhen. Viele Patienten werden in teilnehmenden VCRC-Zentren untersucht, nehmen aber nicht an den Längsschnittstudien teil. Diese Patienten sind häufig an der Teilnahme an Forschungsstudien interessiert, können jedoch nicht häufig zu Besuchen zurückkehren, normalerweise aufgrund der Entfernung von den VCRC-Zentren. Dieser Ansatz wäre insbesondere für die untersuchten selteneren Formen der Vaskulitis (Takayasu-Arteritis (TAK), Polyarteritis nodosa (PAN), eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) und auch für die Riesenzellarteriitis (GCA) geeignet Ältere Patienten lehnten die Teilnahme an den Längsschnittstudien aufgrund von Reisebeschränkungen besonders häufig ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34452
        • Abgeschlossen
        • Istanbul University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Abgeschlossen
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Carol Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Abgeschlossen
        • University Of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis, Polyarteriitis nodosa, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit), mikroskopischer Polyangiitis und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss). Die Aufnahme erfolgt sequentiell, und die Patienten leiden an der Krankheit in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnostische Kriterien für Riesenzellarteriitis Erkrankungsalter > 50 Jahre (erforderlich)

  1. Neu auftretende oder neue Art von lokalisierten Schmerzen im Kopf
  2. Temporalarterienanomalie (d. h. Empfindlichkeit der Arteria temporalis bei Palpation oder verminderter Pulsation, unabhängig von Arteriosklerose der Halsarterien)
  3. ESR von >40 mm in der ersten Stunde nach der Westergren-Methode
  4. Anormale Arterienbiopsie (d. h. Temporalarterienbiopsie, die eine Vaskulitis zeigt, die durch eine vorherrschende mononukleäre Zellinfiltration oder granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen)
  5. Large Vessel Vasculitis (LVV) durch Angiogramm oder Biopsie, die nicht durch etwas anderes erklärt wird

Einschlusskriterien:

2. Diagnostische Kriterien für Takayasu-Arteriitis

  1. Alter bei Krankheitsbeginn < 50 Jahre
  2. Claudicatio der Extremitäten
  3. Verringerter Armarterienpuls (eine oder beide Arterien)
  4. Blutdruckunterschied von >10 mm Hg zwischen den Armen
  5. Bruit über Schlüsselbeinarterien oder Aorta
  6. Mit TAK kompatible Arteriogrammanomalien (einschließlich konventioneller Farbstoffangiographie oder MR-Angiographie oder CT-Angiographie)

Einschlusskriterien:

3. Diagnostische Kriterien für Polyarteriitis Nodosa Hauptkriterien (nicht durch andere Ursachen erklärt), die nach Ansicht des Prüfers auf eine Vaskulitis zurückzuführen sind

  1. Arteriographische Anomalie
  2. Vorhandensein eines Granulozyten- oder gemischten Leukozyteninfiltrats in einer Arterienwand bei der Biopsie
  3. Mononeuropathie oder Polyneuropathie

Geringfügige Kriterien (nicht durch andere Ursachen erklärbar), die nach Ansicht des Prüfers auf Vaskulitis zurückzuführen sind

  1. Gewichtsverlust > 4 kg
  2. Livedo reticularis, Hautgeschwüre oder Hautknötchen
  3. Hodenschmerzen oder Empfindlichkeit
  4. Myalgien
  5. Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
  6. Erhöhte Harnstoff- oder Serumkreatininspiegel
  7. Ischämische Bauchschmerzen

Isolierte kutane Polyarteritis nodosa 1. Durch Biopsie nachgewiesene kutane PAN

Einschlusskriterien:

4. Diagnostische Kriterien für Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) und mikroskopischer Polyangitis (MPA)

  • Diagnose von GPA oder MPA. Allgemein anerkannte diagnostische Kriterien, im Gegensatz zu Klassifizierungskriterien oder Definitionen, wurden für GPA und MPA nicht entwickelt.

  • Für die Diagnose von GPA erfüllt mindestens 2 der folgenden 5 modifizierten ACR-Kriterien:

    1. Nasale oder orale Entzündung mit Mundgeschwüren oder Nasenausfluss mit Eiter oder Blut
    2. Abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Knötchen, fixierten Infiltraten oder Hohlräumen
    3. Urinsediment mit Mikrohämaturie oder roten Blutkörperchen
    4. Granulomatöse Entzündung innerhalb der Wand einer Arterie oder im perivaskulären Bereich bei Biopsie
    5. Antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA) positiv durch Enzymimmunoassay für entweder PR3- oder MPO-ANCA

  • Erfüllt für die Diagnose von MPA die Definition der Chapel Hill Consensus Conference für MPA:

    1. Nekrotisierende Vaskulitis mit wenigen oder keinen Immunablagerungen, die kleine Gefäße (z. B. Kapillaren, Venolen, Arteriolen) betrifft
    2. Eine nekrotisierende Arteriitis, die kleine und mittelgroße Arterien betrifft, kann vorhanden sein
    3. Eine nekrotisierende Glomerulonephritis ist sehr häufig

    4. Häufig tritt eine Lungenkapillaritis auf

      Einschlusskriterien:

      5. Diagnostische Kriterien der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)

      1. Asthma
      2. Spitzeneosinophilie im peripheren Blut von > 10 % der gesamten WBC
      3. Periphere Neuropathie, die auf eine Vaskulitis zurückzuführen ist
      4. Vorübergehende Lungeninfiltrate bei bildgebenden Untersuchungen des Brustkorbs
      5. Anomalien der Nasennebenhöhlen oder Nasenpolypen
      6. Eosinophile Entzündung bei Gewebebiopsie

      Wenn Patienten 4 der oben genannten 6 Kriterien aufweisen, aber keine eindeutige Dokumentation einer Vaskulitis der kleinen Gefäße vorliegt, können sie ebenfalls aufgenommen werden.

      Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und das Einwilligungsformular zu unterzeichnen
  • Registriert in den VCRC-Protokollen 5502, 5503, 5504, 5505, 5506, 5522 oder 5523
  • Nicht bereit, Blut für die DNA-Sammlung bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung klinischer Daten und verknüpfter DNA-Proben.
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5510
  • U54AR057319-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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