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Eine Studie zur Bewertung von Venetoclax allein und in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

8. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 156037
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 155952
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155950
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155949
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 155951
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 154898
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 158643
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 154896
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 156038
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf /ID# 155518
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 154899
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 155519
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 154897
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 157503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 155365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 162544
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 155364
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 171227
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 155361
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 155366
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 156388
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155360
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MDS.

  • Das Subjekt, das in die Venetoclax-Monotherapie aufgenommen wurde, muss ein dokumentiertes Versagen der vorherigen Therapie mit einem hypomethylierenden Mittel (HMA) haben. HMA-Versagen ist definiert als:

    1. Rückfall nach anfänglichem vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder hämatologischer Besserung nach mindestens 4 Zyklen Azacitidin oder mindestens 4 Zyklen Decitabin innerhalb der letzten 5 Jahre, ODER
    2. Ausbleiben des vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder der hämatologischen Verbesserung nach mindestens 4 Zyklen Azacitidin oder mindestens 4 Zyklen Decitabin innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Die Probanden müssen beim Screening < 20 % Knochenmarkblasten pro Knochenmarkbiopsie/Aspirat aufweisen.
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Der Proband muss einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.
  • Das Subjekt muss eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Therapie mit einem BH3-Mimetikum erhalten.
  • Das Subjekt hat MDS, das sich aus einem vorbestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN) entwickelt.
  • Das Subjekt hat MDS/MPN, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (CML), juveniler myelomonozytischer Leukämie (JMML) und nicht klassifizierbarer MDS/MPN.
  • Das Subjekt hat eine allogene HSCT oder eine Transplantation eines soliden Organs erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax-Monotherapie (Kohorte 1)
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimental: Venetoclax + Azacitidin (Kohorte 2)
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Pulver zur subkutanen oder intravenösen Injektion
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: Sicherheitserweiterung (Kohorte 3)
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Pulver zur subkutanen oder intravenösen Injektion
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Azacitidin
Bis zu 32 Tage
Clearance (CL) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Bis zu 32 Tage
Cmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Azacitidin
Bis zu 32 Tage
Tmax für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) für Venetoclax
Bis zu 32 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) und Dosierungsschemata von Venetoclax als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
AUC[0 bis unendlich] für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Bis zu 32 Tage
Tmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) für Azacitidin
Bis zu 32 Tage
AUC [0-24] für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
AUC über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC[0-24]) für Venetoclax
Bis zu 32 Tage
AUCt für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Venetoclax
Bis zu 32 Tage
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Bis zu 32 Tage
Halbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin
Bis zu 32 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, des Todes oder des Beginns einer neuen, nicht im Protokoll festgelegten Anti-MDS-Therapie ohne dokumentierte Progression und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, des Todes oder des Beginns einer neuen, nicht im Protokoll festgelegten Anti-MDS-Therapie ohne dokumentierte Progression und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Rate des modifizierten Gesamtansprechens (mORR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), solange der Proband davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem mORR unter Verwendung des besten Ergebnisses wird berechnet.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), solange der Proband davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden.
Dauer von mORR
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, mCR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, mCR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, mCR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Transfusionsunabhängigkeit der Thrombozytenrate (PLT).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Anteil der Teilnehmer, die Thrombozytentransfusions-unabhängig werden
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur Transformation Akute myeloische Leukämie (AML)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als Blastenzahl von mindestens 20 % im peripheren Blut oder im Knochenmark.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
ORR (entspricht der Summe der Raten für komplette Remission [CR] + komplette Remission des Knochenmarks (mCR) + partielle Remission [PR]) von Venetoclax als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission erreichten.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Anteil der Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC).
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Dauer der CR wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Reaktion CR bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der hämatologischen Verbesserung (HI)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Anteil der Teilnehmer mit HI (Erythroid-/Thrombozyten-/Neutrophilen-Reaktionen)
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Proband weiterhin davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der vollständigen Remission des Knochenmarks (mCR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), solange der Proband davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Anteil der Teilnehmer mit kompletter Knochenmarkremission mit oder ohne hämatologische Besserung.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), solange der Proband davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer der ORR
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens (ORR) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Celgene; Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-522
  • 2016-001904-46 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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