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Auswirkungen der Ciprofol-Anästhesie auf die Lern- und Gedächtnisfunktion und antidepressive Wirkungen der ECT bei depressiven Patienten

3. März 2022 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Auswirkungen der Ciprofol-Anästhesie auf die Lern- und Gedächtnisfunktion und die antidepressive Wirksamkeit von ECT bei Patienten mit Depression

In dieser klinischen Studie wurde Propofol als positive Kontrolle verwendet, und ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um die Auswirkungen der Ciprofol-Anästhesie auf die Lern- und Gedächtnisfunktion und die Wirksamkeit von Antidepressiva bei Patienten mit ECT zu beobachten. Insgesamt 390 depressive Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen sollten, wurden ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Propofol-Gruppe (n = 195 Fälle) und die Ciprofol-Gruppe (n = 195 Fälle). Die Patienten in der Propofol-Gruppe erhielten Propofol 1,5 mg/kg + Succinylcholin 1 mg/kg, und die Patienten in der Ciprofol-Gruppe erhielten Ciprofol 0,4 mg/kg und Succinylcholin 1 mg/kg, und den Patienten wurde nach der Narkosebehandlung ein Elektroschock verabreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ciprofol-Injektion, deren aktive Komponente (HSK3486) das Propofol-Analogon ist, ist eine neuartige Behandlung zur Narkoseeinleitung und -erhaltung. Es wurde am 14. Dezember 2020 zur Vermarktung in China zugelassen.

Der Zweck dieses Experiments ist es, die Wirkung von Ciprofol auf die antidepressive Wirkung und kognitive Funktion von depressiven Patienten nach Elektrokrampftherapie zu kennen. Ciprofol hat eine sehr ähnliche Struktur wie Propofol, daher wurde Propofol als Kontrollgruppe in diesem Experiment verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Depressive Patienten, die MECT erhalten möchten.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer DSM-IV-Depression
  3. 16 ≤ Alter ≤ 45 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
  4. ASA-Score ist I oder II
  5. Die depressive Episode dauerte mindestens 2 Wochen
  6. Die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit schweren körperlichen Erkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, intrakraniellen Gefäßmissbildungen, Asthmaanfällen, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen etc.
  2. Fremdkörper im Körper: wie Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden usw.
  3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Epilepsie haben
  4. Diejenigen, die Reserpin einnehmen
  5. Personen mit akuten und systemischen Infektionskrankheiten mit mäßigem oder höherem Fieber
  6. Diejenigen mit einer Geschichte von manischen Episoden
  7. Personen mit Anästhetika, Allergiker gegen Muskelrelaxanzien
  8. Schwangere Frau
  9. Glaukom
  10. Bipolare Störung oder kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen, geistige Behinderung
  11. Diejenigen, die vom zuständigen Arzt als nicht geeignet für die MECT-Behandlung beurteilt werden
  12. Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Injektionsgruppe (1,5 mg/kg)
Den Patienten in der Propofol-Gruppe wurde abwechselnd 1,5 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Succinylcholin intravenös injiziert, und das Intervall zwischen jeder Arzneimittelverabreichung betrug 1 Minute, und eine Elektrokrampftherapie wurde durchgeführt, nachdem die Patienten anästhesiert waren.
Arzneimittel: Propofol
Propofol ist ein in der klinischen Praxis häufig verwendetes Anästhetikum und wird häufig vor der EKT eingesetzt.
Andere Namen:
  • 2,6-Diisopropylphenol
Experimental: Ciprofol-Injektionsgruppe (0,4 mg/kg)
Den Patienten in der Ciprofol-Gruppe wurde abwechselnd 0,4 mg/kg Ciprofol und 1 mg/kg Succinylcholin intravenös injiziert. Das Intervall zwischen jeder Arzneimittelverabreichung betrug 1 Minute, und die Patienten erhielten nach der Anästhesie eine Elektrokrampftherapie.
Arzneimittel: Ciprofol
Eine neue Art von Anästhetikum, Ciprofol, das neu gelistet ist und über nationale unabhängige Rechte an geistigem Eigentum verfügt, ist ein Analogon von Propofol. Sein chemischer Name ist 2-[(1R)-1-Cyclopropylethyl]-6-Isopropyl-Phenol und es wirkt auf GABAA-Rezeptoren wie Propofol. Im Vergleich zu Propofol ist Ciprofol 4-5 mal potenter, was die Menge an Anästhetika deutlich reduzieren kann.
Andere Namen:
  • 2-[(1R)-1-Cyclopropylethyl]-6-isopropyl-phenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigungsrate innerhalb von 24 Stunden nach dem gesamten ECT-Kurs
Zeitfenster: Nachdem der Patient innerhalb von 24 Stunden nach dem gesamten ECT-Kurs eine MECT-Behandlung erhalten hatte
Prozentsatz der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung innerhalb von 24 Stunden nach dem gesamten ECT-Kurs
Nachdem der Patient innerhalb von 24 Stunden nach dem gesamten ECT-Kurs eine MECT-Behandlung erhalten hatte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-ECT20220214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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