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Auswirkungen von Tribulus Terrestris auf die sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen

9. November 2015 aktualisiert von: Sonia Maria Rolim Rosa Lima, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Untersuchung der Auswirkungen von Tribulus Terrestris auf die Sexualität bei postmenopausalen Frauen

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Tribulus terrestris auf die Sexualität bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexualität ist ein integraler Bestandteil jeder Persönlichkeit, beeinflusst Gedanken, Gefühle, Handlungen, Integrationen und damit die körperliche und geistige Gesundheit. Es wird geschätzt, dass 43 % der Frauen mindestens einmal über sexuelle Probleme klagen. Lust- und Erregungsstörungen gehören zu den häufigsten Problemen in der gynäkologischen Praxis. Heilpflanzen werden seit Tausenden von Jahren zu therapeutischen Zwecken verwendet, und bei mehreren Pflanzen werden aphrodisische Eigenschaften beschrieben. Tribulus terrestris ist eine in Indien heimische Pflanze, die zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, geringer Libido und Impotenz empfohlen wird, und ihr Hauptwirkstoff Protodioscin (PTN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause, mit voller Autonomie, mindestens einem Jahr Amenorrhoe und FSH > 30 mIU / ml.
  • Sexuell aktiv
  • Partner ist stabil und ohne sexuelle Schwierigkeiten
  • Träger sexueller Missbrauch (Lust, Erregung, Orgasmus und Dyspareunie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter Hormontherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Frauen ohne sexuelle Aktivität
  • Bei Diabetes mellitus
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit hormonabhängigem Tumor
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Benutzer von Drogen, die nachweislich das sexuelle Verlangen verringern
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette Placebo / oral / 3 mal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette / oral / 3 mal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Los 168159
Aktiver Komparator: Tribulus terrestris
1 Tablette mit 250 mg/ oral/ 3-mal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Tribulus terrestris
1 Tablette mit 250 mg / oral / 3-mal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Los 168059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 90 Tage
Basierend auf den Fragebögen Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) und Sexual Quotient – ​​female version (SQF).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weiblicher Interventionswirksamkeitsindex (FIEI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia lima, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fcmscsp-tribulus
  • terrestris (Andere Kennung: CEP-008/2009)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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