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Orales Kontrazeptivum während der Menopause

9. September 2013 aktualisiert von: Byung-Koo Yoon, Samsung Medical Center

Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva auf Muskel- oder Gelenkschmerzen bei Frauen während der Menopause

Muskel- oder Gelenkschmerzen sind eines der häufigsten Symptome während der Wechseljahre. Da dies schwerwiegend genug sein könnte, um das soziale und tägliche Leben zu beeinträchtigen und die Lebensqualität zu beeinträchtigen, sollte darauf geachtet werden.

Obwohl das Verständnis von Muskel- oder Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit der Menopause noch unzureichend ist, kann Östrogen eine wichtige Rolle spielen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Östrogen den Knorpel sowohl bei Tieren als auch bei Menschen schützt.

Die Perimenopause unterscheidet sich jedoch von der Postmenopause in dem Punkt, dass Östrogen immer noch mit großen Schwankungen ausgeschieden wird.

Bis jetzt wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva auf Muskel- oder Gelenkschmerzen bei Frauen während der Menopause zu untersuchen. Da außerdem die Symptome der Menopause je nach ethnischer Zugehörigkeit und Kultur variieren, ist eine Studie in der koreanischen Bevölkerung notwendig.

Daher wurde diese randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirkungen oraler Kontrazeptiva auf Muskel- oder Gelenkschmerzen bei Frauen während der Menopause im Vergleich zu NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Koo Yoon
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3512

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausale Frauen ab 45 Jahren
  • Frauen, die seit mindestens 3 Monaten mehrere Gelenk- oder Muskelschmerzen haben (mindestens zwei Stellen außerhalb der oberen und unteren Extremitäten oder axial)

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, rheumatische Polymyalgie, entzündliche Myopathie
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie
  • Vasomotorische Symptome
  • Geschichte der Chirurgie des Bewegungsapparates
  • Geschichte von Krebs
  • Anomalien der Schilddrüsenfunktion
  • Fokales neurologisches Defizit
  • Rauchen innerhalb von 1 Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Koronare Herzerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Schüren
  • Aktive Thromboembolie
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Akute Leberfunktionsstörung
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Aktueller Hormonbenutzer oder frühere Benutzer innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum
Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Minivora
Aktiver Komparator: NSAR
Arzneimittel: NSAR
Ibuprofen 200 mg/Arginin 185 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Carol-F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Acht Wochen
ausgewertet durch Fibromyalgie-Impact-Fragebogen und visuelle Analogskala
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
von SF-12 ausgewertet
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-03-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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