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Contraccettivo orale durante la transizione menopausale

9 settembre 2013 aggiornato da: Byung-Koo Yoon, Samsung Medical Center

Effetti del contraccettivo orale sul dolore muscolare o articolare nelle donne durante la transizione della menopausa

Il dolore muscolare o articolare è uno dei sintomi più comuni durante la transizione menopausale. Poiché ciò potrebbe essere abbastanza grave da influenzare la vita sociale e quotidiana e ridurre la qualità della vita, è necessario prestare attenzione a questo.

Sebbene la comprensione del dolore muscolare o articolare correlato alla menopausa sia ancora insufficiente, gli estrogeni possono svolgere un ruolo importante. Precedenti studi hanno dimostrato che gli estrogeni proteggono la cartilagine sia negli animali che nell'uomo.

Tuttavia, la perimenopausa è diversa dalla postmenopausa, nel senso che gli estrogeni vengono ancora secreti con una grande fluttuazione.

Fino ad ora, nessuno studio è stato condotto per valutare gli effetti del contraccettivo orale sul dolore muscolare o articolare nelle donne durante la transizione menopausale. Inoltre, poiché i sintomi della menopausa variano a seconda dell'etnia e della cultura, è necessario uno studio sulla popolazione coreana.

Pertanto, questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare gli effetti del contraccettivo orale sul dolore muscolare o articolare nelle donne durante la transizione menopausale, rispetto ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Byung-Koo Yoon
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3512

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in perimenopausa di età pari o superiore a 45 anni
  • Donne che soffrono di dolori articolari o muscolari multipli da almeno 3 mesi (almeno due siti tra gli arti superiori e inferiori o assiali)

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, polimialgia reumatica, miopatia infiammatoria
  • gravidanza
  • Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Sintomi vasomotori
  • Storia della chirurgia del sistema muscolo-scheletrico
  • Storia del cancro
  • Anomalie della funzione tiroidea
  • Deficit neurologico focale
  • Fumare entro 1 anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia coronarica
  • Diabete mellito
  • Alimentare
  • Tromboembolia attiva
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Disfunzione epatica acuta
  • Ulcera gastrointestinale
  • Grave disfunzione renale
  • Ipersensibilità ai farmaci
  • Utilizzatore attuale di ormoni o utilizzatori precedenti entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivi orali
Droga: Contraccettivi orali
etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Minivor
Comparatore attivo: FANS
Droga: FANS
ibuprofene 200 mg/arginina 185 mg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Carol-F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Otto settimane
valutato dal questionario sull'impatto della fibromialgia e dalla scala analogica visiva
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
valutato da SF-12
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-03-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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