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Klinische Studie mit Bilhvax, einem Impfstoffkandidaten gegen Schistosomiasis (Bilhvax1a)

26. August 2013 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der immunologischen Wirksamkeitskriterien des rekombinanten Impfstoffkandidaten Bilhvax gegen Schistosomiasis

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten gegen Schistosomiasis namens Bilhvax bei erwachsenen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines effizienten Impfstoffs gegen Bilharziose beim Menschen stellt eine große Herausforderung für die Verbesserung der Gesundheit in vielen Entwicklungsländern dar.

Schistosomiasis betrifft Millionen Menschen in zahlreichen Ländern und behindert die wirtschaftliche Entwicklung tropischer Gebiete.

Obwohl Fortschritte bei der Begrenzung der Krankheitsschwere durch Chemotherapie erzielt wurden, weisen kontinuierliche Reinfektionen und Risiken von Arzneimittelresistenzen auf die notwendige Entwicklung alternativer Strategien hin.

Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass eine immunologische Prävention chronischer parasitärer Infektionen äußerst schwierig zu erreichen sein wird. Umgekehrt könnte bei einigen schweren Helmintheninfektionen wie Schistosomiasis, bei denen Parasiteneier, die sich im Gewebe ablegen, die ausschließliche Ursache der Pathologie ist und die Eliminierung von Eiern in der Natur die Quelle der Übertragung ist, die Hemmung der Parasitenfruchtbarkeit für die Zukunft eine neue Möglichkeit darstellen, dies zu verhindern schädliche Wirkungen dieser chronischen Infektionen beim Menschen.

Das Konzept, durch Impfung auf die Ursache der Pathologie statt auf den Parasiten selbst abzuzielen, würde ein wirksames Instrument zur Kontrolle einer großen chronischen Infektion darstellen.

Nach Jahren grundlegender Studien zu Effektor- und Regulationsmechanismen der Immunantwort gegen Bilharziose wurde ein Schistosom-Molekül namens Glutathion-S-Transferase 28 kDa (28GST) identifiziert, das ein Potenzial als Impfstoffkandidat darstellt.

Diese 28GST wurden geklont und Bilhvax genannt. Es wurde gezeigt, dass die Immunisierung mit einem solchen Schistosomen-GST die Fruchtbarkeit der weiblichen Würmer und die Lebensfähigkeit der Eier in verschiedenen Wirten dramatisch verringern würde. Es wurde gezeigt, dass diese Anti-Fruchtbarkeitswirkungen mit der Produktion von Antikörpern verbunden sind, die die enzymatischen Aktivitäten von GST neutralisieren, die durch eine Immunantwort vom Th2-Typ erhalten werden. Diese in mehreren Tiermodellen gezeigte Korrelation zwischen Anti-Fruchtbarkeitseffekten und Hemmungs-vermittelten Antikörpern wurde durch epidemiologische Studien untermauert, die zeigten, dass solche erworbenen Antikörper, die während der Infektion produziert wurden, bei erwachsenen Individuen nachgewiesen werden konnten, die von Natur aus gegen die Reinfektion resistent waren.

Die vorliegende klinische Studie der Phase 1 wird an gesunden kaukasischen Freiwilligen durchgeführt, um als primären Endpunkt die Sicherheit des rekombinanten Sh28GST (rSh28GST) in Alaun (mit dem Namen Bilhvax), einem Impfstoffkandidaten gegen menschliche Harnbilharziose, zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Immunogenität von Bilhvax, die Bestimmung des Profils der Immunantwort und die Abschätzung der neutralisierenden Kapazität der Antikörper gegen die enzymatische Aktivität von rSh28GST.

Das in Hefe exprimierte rekombinante S. haematobium 28GST wird von Eurogentec SA unter GMP-Bedingungen hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre d'Investigation Clinique - CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Alle Probanden mussten die Studieneinschlusskriterien innerhalb von 21 Tagen vor der Behandlung erfüllen,

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Freiwillige
  • Kein Raucher
  • biologische Parameter (hämatologische, biochemische, renale und hepatische) im Normbereich
  • Krankenversicherung
  • Zustimmung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche oder immunologische Pathologie wie atopische Erkrankungen, Anzeichen einer Entzündung oder einer akuten Infektion (einschließlich positiver Serologie auf virale Hepatitis B und C oder HIV)
  • jeder immunologische Mangel
  • jeder klinisch relevante Alkohol- oder Drogenkonsum (Cannabis, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Nikotin, Barbiturate, Meprobamat oder Antidepressiva gemäß Drogen- und Metaboliten-Screening im Urin)
  • aktuelle immunsuppressive Behandlung
  • jede andere Medikamenteneinnahme innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • jede Impfung innerhalb der letzten 6 Monate
  • keine Antikörper gegen das Sh28GST-Protein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Verabreichungen von 100 µg rSh28GST
Erwachsene Freiwillige (n = 8) erhalten 100 μg rSh28GST zusammen mit Aluminiumhydroxid (Alaun) als Adjuvans zu T0, T28 und T150.
Biologisch: rSh28GST
subkutane Verabreichung an Tag 0, Tag 28 und Tag 150 für die dritte Verabreichung von 100 µg für Arm 1
Andere Namen:
  • Bilhvax
Experimental: 2 Verabreichungen von 300 µg rSh28GST
Erwachsene Freiwillige (n = 8) erhalten 300 μg rSh28GST zusammen mit Aluminiumhydroxid (Alaun) als Adjuvans zu D0 und D28.
Biologisch: rSh28GST
subkutane Verabreichung an Tag 0, Tag 28 und Tag 150 für die dritte Verabreichung von 100 µg für Arm 1
Andere Namen:
  • Bilhvax
Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsene Freiwillige (n = 8) erhalten Aluminiumhydroxid (Alaun) allein bei D0 und D28.
Biologisch: rSh28GST
subkutane Verabreichung an Tag 0, Tag 28 und Tag 150 für die dritte Verabreichung von 100 µg für Arm 1
Andere Namen:
  • Bilhvax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D1: Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D1: Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D21 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D21 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D28 : Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D28 : Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D29 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D29 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D120 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D120 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D150 : Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D150 : Verabreichung, klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D165 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D165 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: D180 : klinische Beobachtung, klinische Analyse
Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der rektalen Temperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen
D180 : klinische Beobachtung, klinische Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tag der ersten Verabreichung und T21, T28, T29, T49, T120, T150, T165 und T180
Die Immunogenität wurde durch die Dosierung der spezifischen Antikörperproduktion, die Kapazität der Seren zur Hemmung der enzymatischen Aktivität des Antigens und die Abschätzung des Immunprofils durch einen In-vitro-Cytokin-Produktionsassay bewertet.
Tag der ersten Verabreichung und T21, T28, T29, T49, T120, T150, T165 und T180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: André CAPRON, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Christian LIBERSA, MD, CIC, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP97/104
  • 98002 (Andere Kennung: Sponsor)
  • 980056 (DGS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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